El uso de incentivos económicos en dos ensayos clínicos aleatorios de bajo riesgo no presentó problemas éticos, y en uno de los ensayos, los incentivos aumentaron la participación en el estudio, según los hallazgos publicados en JAMA Internal Medicine .
Los resultados pueden ayudar a abordar el problema de larga data de la inscripción baja o insuficiente en ensayos clínicos en muchas áreas de la medicina, dijo Brian Hitsman, Ph.D., profesor asociado de medicina preventiva en la División de Medicina del Comportamiento y coautor de El estudio.
«Con suerte, nuestros resultados alentarán a las personas a abrirse a la idea de aumentar la inscripción en ensayos clínicos de menor riesgo a través de incentivos económicos para los participantes», dijo Hitsman, quien también es profesor asociado de Ciencias Sociales Médicas y de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento.
Una de las mayores barreras para los ensayos clínicos aleatorios precisos y eficientes es la dificultad para inscribir a los participantes. Históricamente, los investigadores han tratado de aumentar la inscripción al estudio a través de varias estrategias, incluida la oferta de incentivos económicos a los participantes del estudio. Sin embargo, aún no se ha estudiado si esta práctica realmente aumenta la participación.
Además, la ética de la práctica ha sido durante mucho tiempo una pregunta sin respuesta, según los autores. Dos de las preocupaciones más comunes entre los investigadores al incentivar la participación en la investigación es que los incentivos pueden representar incentivos indebidos, descartando o minimizando los riesgos asociados con la participación en la investigación, lo que interfiere con el consentimiento informado pleno, o incentivos injustos, alentando la inscripción entre personas con niveles de ingresos más bajos que de lo contrario no habría participado en el estudio.
Para el estudio actual, se inscribió un total de 1.296 participantes elegibles en dos ensayos clínicos aleatorizados incentivados, uno que comparaba intervenciones para dejar de fumar y otro que evaluaba una intervención de deambulación (caminar). Hitsman fue el investigador principal del centro clínico del ensayo sobre tabaquismo en Northwestern.
Los participantes en el ensayo de tabaquismo fueron 50 por ciento mujeres; una edad promedio de 50 años; y el 60 por ciento se identificó como negro o afroamericano, el 32,7 por ciento se identificó como blanco y el 3,7 por ciento se identificó como multirracial. Los participantes en la prueba de deambulación eran mujeres en un 57 por ciento; una edad promedio de 47 años; y el 35 por ciento se identificó como negro o afroamericano, el 52 por ciento se identificó como blanco y menos del uno por ciento se identificó como multirracial.
Luego, los participantes fueron asignados al azar para recibir incentivos financieros de $ 0, $ 200 o $ 500 por participar en la prueba de tabaquismo y $ 0, $ 100 o $ 300 por la prueba de caminata.
La conclusión de ambos ensayos reveló que, si bien los incentivos económicos aumentaron la inscripción en el ensayo para dejar de fumar, no aumentaron la inscripción en el ensayo a pie. Las pruebas de no inferioridad realizadas por los investigadores también encontraron que los incentivos no motivaron desproporcionadamente a los participantes que informaron niveles de ingresos más bajos para inscribirse (incentivo injusto) o un riesgo percibido más bajo de participar en los ensayos (incentivo de deshacer).
«Una posible explicación de los diferentes resultados es que el ensayo de deambulación ofreció una intervención de menor riesgo que el ensayo para dejar de fumar», dijo Hitsman, quien también es miembro del Centro Oncológico Integral Robert H. Lurie de la Universidad Northwestern.
Los resultados sugieren que, si bien ofrecer incentivos económicos para la participación en el estudio no es poco ético, la eficacia y la ética de los incentivos económicos ofrecidos para los ensayos clínicos de alto riesgo justifican una mayor investigación, según los autores.
«Aunque los dos ensayos clínicos ‘principales’ difirieron en términos de riesgo real, una limitación del estudio para dejar de fumar es que ambos ensayos estaban probando intervenciones de menor riesgo. Es posible que el efecto de los incentivos de inscripción en los candidatos que consideren intervenciones médicas de mayor riesgo , como el tratamiento del cáncer , puede ser diferente, por lo que esto debe estudiarse a continuación «, dijo Hitsman.
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