El anticoagulante edoxabán puede ser tan eficaz como la warfarina para prevenir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (FA) que se someten a un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), según un estudio internacional a gran escala dirigido por Mount Sinai.
El ensayo ENVISAGE-TAVI AF es el más grande para investigar una estrategia basada en edoxabán en esta población de pacientes en comparación con warfarina, que actualmente es el estándar de atención. Demuestra que el edoxabán no es inferior a la warfarina. Los resultados, que podrían conducir a una estrategia de tratamiento alternativa, se anunciaron el sábado 28 de agosto como un ensayo clínico de última hora en el Congreso ESC 2021 de la Sociedad Europea de Cardiología y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
«La fibrilación auricular después del reemplazo percutáneo de la válvula aórtica es común, especialmente entre los pacientes mayores, pero ha habido poca investigación sobre las estrategias de tratamiento óptimas, y esto ha dado lugar a un uso heterogéneo de anticoagulantes en la práctica clínica. Los pacientes con TAVR son típicamente muy ancianos y poseen numerosas comorbilidades; por lo tanto, tienen un alto riesgo de sufrir todo tipo de eventos adversos, tanto isquémicos como hemorrágicos. Es importante comprender mejor qué tratamiento es más efectivo para prevenir complicaciones devastadoras «, dice el investigador principal George Dangas, MD, Ph.D., profesor de Medicina (Cardiología) y Director de Innovación Cardiovascular en Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular En la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. «Con base en estos resultados, el ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de no inferioridad y el edoxabán puede ser una alternativa plausible a la warfarina,
Los cardiólogos recetan agentes antitrombóticos, específicamente warfarina, un antagonista de la vitamina K, para prevenir complicaciones tromboembólicas en pacientes que tienen TAVR, un procedimiento cardíaco mínimamente invasivo para reemplazar la válvula aórtica. La elección del régimen antitrombótico óptimo sigue siendo un desafío, especialmente en pacientes con una afección subyacente como la FA (latidos cardíacos rápidos irregulares que afectan el flujo sanguíneo) que requiere el uso de anticoagulantes. Estudios anteriores han demostrado que entre el 20 y el 40 por ciento de los pacientes con TAVR tienen FA y una gran proporción de ellos son frágiles, por lo que un desafío principal en la gestión de su atención consiste en equilibrar los riesgos de hemorragia y accidente cerebrovascular.
Hasta ahora, ha habido una investigación mínima sobre la terapia de anticoagulación oral óptima en pacientes con TAVR.
Los investigadores de Mount Sinai dirigieron un ensayo internacional en 173 centros en 14 países para comparar la seguridad y eficacia del edoxabán frente a la warfarina en pacientes con FA que necesitan anticoagulación oral. Para determinar la eficacia, analizaron los eventos clínicos adversos combinados, incluida la muerte por todas las causas, los eventos tromboembólicos y las hemorragias graves. Por seguridad, analizaron los episodios hemorrágicos graves. Los investigadores asignaron al azar a 1.426 pacientes de 5 a 12 días después de TAVR a warfarina (con o sin terapia antiplaquetaria) o 60 mg diarios de edoxabán oral (con o sin terapia antiplaquetaria). Hicieron un seguimiento de los pacientes hasta tres años después de TAVR (promedio de 18 meses). Los hallazgos del estudio mostraron que el edoxabán no fue inferior a la warfarina en cuanto a eficacia, según la evaluación de un conjunto compuesto de eventos adversos isquémicos y hemorrágicos. Al mismo tiempo,
Curiosamente, los pacientes que recibieron una dosis más baja de edoxabán (30 mg en lugar de 60 mg) debido a una función renal deficiente o bajo peso corporal parecieron tener tasas similares de eventos tromboembólicos y hemorrágicos adversos a los que recibieron warfarina .
«El siguiente paso sería establecer en grandes ensayos aleatorizados la dosis óptima de anticoagulante de acuerdo con los diferentes perfiles de riesgo hemorrágico-isquémico», agrega el Dr. Dangas. «Parece que reducir la dosis de edoxabán cuando está indicado y evitar a los pacientes con tratamiento antiplaquetario obligatorio debido a su elevado riesgo de hemorragia es un consejo de seguridad razonable desde el punto de vista clínico. Realizaremos un análisis detallado de varios tipos de hemorragia en un futuro próximo . ENVISAGE-TAVI AF sugiere que el tratamiento con edoxabán puede ser valioso en el manejo de esta población de alto riesgo de pacientes con FA después de TAVI «.
FUENTE: medicalxpress.com
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