El acceso a los datos de los ensayos clínicos ayuda a los médicos a tomar decisiones informadas sobre prescripciones y promueve la buena ciencia, pero un nuevo estudio del que son coautores los investigadores de Yale revela que pocas compañías farmacéuticas son completamente transparentes sobre los datos que hay detrás de los productos que desarrollan. El estudio también muestra que las grandes empresas son mucho más transparentes que las más pequeñas.
El estudio, publicado en The BMJ Open ( British Medical Journal ), evaluó las prácticas de intercambio de datos de 42 compañías farmacéuticas para ensayos clínicos de 40 fármacos novedosos y 22 productos biológicos (productos, como vacunas, derivados de organismos vivos) aprobados por EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos en 2016 y 2017. La evaluación se realizó utilizando Good Pharma Scorecard, una herramienta desarrollada por investigadores de Yale, Stanford y Bioethics International que consiste en medidas de transparencia y un sistema de clasificación.
En general, solo siete de las 42 empresas, el 17%, cumplieron por completo con los estándares de la herramienta para la transparencia y el intercambio de datos. Las empresas más pequeñas son particularmente opacas, según el estudio.
«Las empresas farmacéuticas no grandes están arrastrando el sector, a menudo sin cumplir con los requisitos de informes federales, y mucho menos con los estándares voluntarios», dijo Jennifer Miller, profesora asistente de la Facultad de Medicina de Yale, fundadora de Bioethics International, una defensora sin fines de lucro de los pacientes. innovación médica centrada y coautor del estudio.
«La falta de transparencia es un problema porque el acceso a datos sólidos de ensayos clínicos respalda la atención al paciente y la buena ciencia», agregó. «La transparencia total permite a los científicos aprender de trabajos anteriores y evita que las personas se expongan a experimentos innecesarios».
Desde finales de la década de 1990, el Congreso y las agencias federales han aumentado los requisitos para que las empresas farmacéuticas se registren y notifiquen los resultados de los ensayos clínicos. Sin embargo, algunas empresas no cumplen completamente con las reglas y las pautas de la industria varían.
En un estudio de 2019 que utilizó el cuadro de mando de transparencia, el 25% de las empresas cumplieron plenamente con los estándares, que incluyen registrar ensayos clínicos, compartir datos y el protocolo de estudio públicamente, e informar anualmente las solicitudes de datos. Después de que las empresas recibieron una ventana de 30 días para mejorar sus puntajes, la proporción de quienes cumplieron con el estándar aumentó al 33%.
Este análisis anterior se limitó a grandes empresas y medicamentos novedosos. Para el último estudio, los investigadores ampliaron su evaluación para incluir productos biológicos y empresas que se encuentran fuera de las 20 más grandes del mundo por capitalización de mercado.
Si bien el 17% de las empresas obtuvieron puntajes perfectos, la evaluación también encontró que el 58% de las empresas tenían resultados disponibles públicamente para todos los ensayos de pacientes, el 42% cumplió completamente con las leyes federales de informes y el 26% cumplió completamente con la medida de intercambio de datos del cuadro de mando. También encontraron que el 26% de los productos evaluados tenían resultados disponibles públicamente para todos los ensayos clínicos que respaldaban su aprobación por la FDA, y el 67% tenía resultados públicos para los ensayos con pacientes dentro de los seis meses posteriores a su aprobación por la FDA.
Las empresas no grandes respondieron menos que las grandes cuando se les ofreció la ventana de 30 días para corregir errores y mejorar las prácticas de intercambio de datos, dijeron los investigadores. Cuatro empresas aprovecharon la oportunidad para mejorar sus procedimientos de intercambio de datos, elevando la puntuación media de intercambio de datos para todas las empresas del 60% al 69%.
«No es sorprendente que las empresas no grandes se queden atrás de las grandes, ya que pueden tener menos recursos y personal más pequeño con menos experiencia en cumplimiento», dijo Miller. «Nuestros hallazgos sugieren que las grandes empresas pueden beneficiarse de la revisión de los procedimientos de transparencia de las empresas más pequeñas antes de las asociaciones, fusiones y adquisiciones para que no hereden ninguna deficiencia».
Los investigadores notaron mejoras entre las grandes empresas entre el estudio de 2019 y la última evaluación. Por ejemplo, la puntuación media de intercambio de datos para las grandes empresas aumentó del 80% para los medicamentos aprobados en 2015 al 100% para los productos aprobados en 2017.
Otros autores del estudio son Sydney Axson, Deborah Lincow y Cary Gross de Yale; Michelle M. Mellow de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford; y Catherine Yang de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. Este trabajo fue financiado por Arnold Ventures, una organización filantrópica estadounidense dedicada a abordar problemas nacionales clave, incluida la atención médica. Los intereses en conflicto de los autores se detallan en The BMJ .
FUENTE: Medicalxpress.com
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