La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Publicó el martes una amplia serie de memorandos que revelan una clara lucha dentro de la agencia antes de su controvertida decisión de aprobar el medicamento Aduhelm para el Alzheimer de Biogen.
Los memorandos revelan desacuerdos dentro de la agencia, con algunos departamentos a favor de la aprobación tradicional y otros en contra.
En última instancia, después de meses de deliberaciones internas, los funcionarios de la agencia aprobaron el medicamento utilizando su vía de aprobación acelerada, que requiere un estudio para confirmar los resultados.
La aprobación del 7 de junio se encontró con una feroz oposición por parte de algunos científicos que criticaron la toma de decisiones de la FDA, que culminó con las renuncias públicas de tres de los 11 miembros de su panel asesor independiente.
Uno de esos miembros, el Dr. Aaron Kesselheim del Brigham and Women’s Hospital, afiliado a Harvard, escribió en su carta de renuncia que fue la “peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos”.
En una entrevista con Reuters, los funcionarios de la FDA dijeron que consideraron la decisión del panel asesor de la FDA como un “punto de reinicio” en su pensamiento, lo que los llevó a considerar la vía de aprobación acelerada después de concluir que el medicamento no había cumplido con el alto estándar para la aprobación regular.
“Lo que escuchamos realmente dio forma a nuestro pensamiento en nuestras discusiones durante estos casi siete meses entre el comité asesor y la aprobación”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, en una entrevista telefónica con Reuters.
En lugar de evidencia directa de un beneficio del ensayo clínico, la vía de aprobación acelerada de la FDA se basa en el uso de un biomarcador, un cambio biológico provocado por el medicamento, que probablemente podría predecir un beneficio para el paciente.
El Dr. Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, dijo que los ensayos de Biogen mostraron una relación entre la eliminación de la proteína beta-amiloide característica de la enfermedad de Alzheimer del cerebro de los pacientes y las mejoras observadas en los ensayos de Biogen.
Los expertos han argumentado que varios medicamentos en ensayos previos de Alzheimer eliminaron el amiloide, pero fallaron.
El Dr. Paul Aisen, director del Instituto de Investigación de la Terapia de Alzheimer de la Universidad del Sur de California en San Diego, y asesor pagado de Biogen, dijo que cree que Aduhelm beneficia a los pacientes, pero no está de acuerdo con la FDA sobre el papel de la eliminación de amiloide.
“Uno de los riesgos es que sugiere que cualquier fármaco que reduzca el amiloide en cualquier población con enfermedad de Alzheimer está justificado”, dijo Aisen después de revisar los documentos de la FDA. “No hemos establecido eso”.
El Dr. Jason Karlawish, codirector del Penn Memory Center en Filadelfia que dirigió uno de los sitios de prueba del medicamento Biogen, dijo que los documentos revelan un claro desacuerdo.
“La ciencia en torno a esta relación particular entre amiloide y respuesta clínica aún se está elaborando”, dijo. Dado eso, dijo, la agencia debería haber vuelto a convocar a su junta asesora para opinar sobre el asunto.
FUENTE: www.cnbc.com
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