Cuando EE. UU. Formó la Operación Warp Speed hacia el comienzo de la pandemia de COVID-19 la primavera pasada, los desarrolladores de medicamentos, las organizaciones de investigación clínica y otros actores sintieron el peso detrás del nombre urgente de la iniciativa.
La pandemia obligó a las CRO como IQVIA a repensar y aumentar los recursos, porque «los plazos tradicionales claros no serían suficientes» para llevar las vacunas COVID-19 al público rápidamente, dijo la compañía en un nuevo informe . El desarrollo de una vacuna puede llevar de 10 a 15 años , pero eso no sería suficiente para un mundo que quería y necesitaba superar una pandemia que ha dejado millones de muertos.
Los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 aumentaron rápidamente en la primavera de 2020, pasando de aproximadamente 10 en marzo de 2020 a casi 25 en junio de ese año, según una investigación publicada la semana pasada por el Centro de Inteligencia Farmacéutica de GlobalData. El número de ensayos no ha disminuido ya que la necesidad de vacunar a más de 7 mil millones de personas requiere una gran cantidad de sitios. El número alcanzó su punto máximo en 89 ensayos en marzo, dijo GlobalData.
Al comienzo de la pandemia, el ritmo de los ensayos de vacunas se vio ensombrecido por la terapéutica de COVID-19, ya que surgió la necesidad de opciones de tratamiento. Había casi 450 ensayos clínicos terapéuticos en abril de 2020, pero ese número se redujo drásticamente a menos de 100 en marzo de 2021.
«Se espera que la tendencia al alza de los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 continúe debido a las mismas pruebas de vacunas aprobadas contra nuevas variantes del virus», dijo Scotty Chung-Siu, analista senior de GlobalData, en un comunicado . «Por otro lado, la disminución de los ensayos clínicos terapéuticos de COVID-19 puede deberse al aumento de la disponibilidad de vacunas, así como a los datos negativos en los ensayos clínicos de algunas terapias, como la hidroxicloroquina».
En abril pasado, IQVIA comenzó a funcionar con una herramienta de comparación de pruebas COVID-19 y un registro de participación abierto a cualquier persona para compartir información sobre la enfermedad, la progresión de los síntomas y los resultados del tratamiento. Tres meses después, la compañía dijo que estaba colaborando con AstraZeneca en la vacuna COVID-19 de las grandes farmacéuticas como parte de Warp Speed.
Con el desafío de lanzar estudios rápidamente, IQVIA tuvo que asociarse con la empresa de revisión regulatoria Advarra para manejar los procesos del comité de bioseguridad institucional (IBC) y la junta de revisión institucional para satisfacer la necesidad apremiante.
Advarra apoyó todos los ensayos clínicos de la vacuna Warp Speed, dijo la compañía, y, a partir de la semana pasada, afirma ser el mayor administrador de IBC con más de 500 sitios de investigación registrados. Los tiempos de aprobación de IBC para los ensayos de vacunas se redujeron a menos de dos días hábiles, dijo la compañía en un estudio de caso.
Con la velocidad de Advarra, los sitios de IQVIA pudieron promediar una aprobación un 78% más rápida que los sitios que no eran de COVID, lo que se vio afectado por las medidas de salud y seguridad destinadas a prevenir la propagación del virus que causó un retraso en muchos ensayos. Los sitios de IQVIA también se activaron al estado «listos para inscribirse» un 71% más rápido que los sitios que no son de COVID.
Los ensayos clínicos, en general, se han reiniciado a través de nuevos medios de administración con una afluencia de compañías de ensayos virtuales o «sin sitio», como Medable, Science 37 y Curebase.
FUENTE: www.fiercebiotech.com
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