Los esfuerzos de vigilancia de la vacuna COVID son una prioridad mundial, pero el control de la seguridad de las vacunas no debe reflejar una sola población. El estudio internacional más grande y extenso sobre las tasas de antecedentes de eventos adversos de interés especial (AESI) que se están rastreando en los esfuerzos de vigilancia de vacunas muestra que las tasas de eventos adversos varían sustancialmente según la edad, el sexo y el método de captura de datos.
Dirigido por investigadores de la Universidad de Oxford, la Universidad de Columbia, Erasmus MC, UCLA y Janssen, un equipo internacional de colaboradores de la red Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) brindó una referencia oportuna de las tasas de antecedentes de las AESI en un nuevo estudio publicado. 14 de junio en The BMJ .
Los investigadores encontraron diferencias significativas en las tasas observadas de AESI según los grupos de edad y el sexo de más de 126 millones de personas en cuatro continentes y 13 bases de datos. También se observaron diferencias entre las personas dentro de las bases de datos.
«Sabíamos que los reguladores estarían monitoreando una larga lista de eventos para la vigilancia de la seguridad de las vacunas COVID», dijo el coautor principal Dani Prieto-Alhambra MD MSc Ph.D., profesor de farmacoepidemiología en la Universidad de Oxford. «Para hacer esto, necesitan estimaciones sólidas de las tasas de antecedentes de estos eventos en los datos históricos. Estos resultados se pueden utilizar como punto de referencia para el monitoreo de estos posibles eventos de seguridad y para las próximas vacunas COVID-19».
Se estudiaron 15 eventos adversos preespecificados, que coincidían con los monitoreados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y similares a los utilizados por otras agencias reguladoras , incluidos los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y la coagulación de la sangre. Las tasas de incidencia se clasificaron por grupos de edad y género en las bases de datos, aunque los resultados de esos grupos varían según la base de datos .
«Encontramos una heterogeneidad significativa en las tasas de antecedentes entre la edad y el sexo», dijo el coautor principal, Xintong Li, candidato al doctorado en Filosofía y académico de Clarendon en la Universidad de Oxford. «Si comparamos estas tasas sin importar la edad o el grupo de sexo, podemos encontrar una señal falsa o descuidar una señal de seguridad real mientras monitoreamos la vigilancia de la vacuna .
«La comparación de tasas observadas y esperadas también debe realizarse dentro de la misma base de datos de salud siempre que sea posible», agregó Li. «Si bien entendemos que no es posible para todos los sistemas de vigilancia o estudios de seguridad de las vacunas, es muy recomendable elegir una población similar y estratificar o estandarizar por edad y sexo».
El ataque cardíaco, por ejemplo, se observó como un resultado muy raro (<1 / 10,000) para una mujer de 24 años, pero fue común (<1/10 a ≥1 / 100) para una mujer de 88 años. -macho viejo. El equipo de investigación cree que las poblaciones que tienen más probabilidades de sufrir estas AESI (como el hombre mayor en este ejemplo) deben analizarse por separado de las poblaciones en grupos de riesgo mucho más bajo.
«Si una población vacunada es mayor que una población no vacunada, y no nos ajustamos a ella, es posible que veamos un falso aumento del riesgo de eventos después de la vacunación», dijo la coautora principal Anna Ostropolets, MD, Ph.D. candidato en el Departamento de Informática Biomédica de la Universidad de Columbia.
La variabilidad entre diferentes bases de datos podría reflejar numerosos factores, que van desde el proceso de captura de datos hasta diferencias poblacionales como el estatus socioeconómico y las comorbilidades.
«La heterogeneidad observada entre las bases de datos fue más de lo que esperaba», dijo Prieto-Alhambra. «Como consecuencia, la vigilancia de la seguridad de las vacunas debe realizarse utilizando la misma base de datos tanto para las tasas posteriores a la vacuna como para las de antecedentes».
Este estudio de cohorte de red multinacional utilizó registros de salud electrónicos no identificados y datos de reclamos de salud, todos los cuales se asignaron al modelo de datos común OMOP, que permite el análisis sistemático de diferentes bases de datos observacionales. Todas las tasas de eventos adversos, así como el protocolo y los códigos de estudio, están disponibles en la publicación.
El estudio, «Caracterización de las tasas de incidencia de antecedentes de eventos adversos de especial interés para las vacunas covid-19 en ocho países: estudio de cohorte de red multinacional», fue publicado como un artículo especial el 14 de junio por The BMJ .
FUENTE: medicalxpress.com
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