Johnson & Johnson está llegando a un acuerdo con la FDA para comenzar a producir inyecciones nuevamente en la planta problemática de Emergent en Baltimore, informa The Wall Street Journal. Mientras tanto, el Reino Unido y México autorizaron la vacuna de dosis única de J&J.
Los casos de una enfermedad inflamatoria del corazón conocida como miocarditis que aparecen en algunos jóvenes vacunados parecen ser raros y no está claro si las inyecciones son las culpables, dijo un alto funcionario de la FDA.
Sinopharm de China publicó los datos tan esperados sobre sus vacunas.
El recuento de casos en todo el mundo se situó en más de 169 millones de dólares el viernes por la mañana, con más de 3,5 millones de casos de muertes, de acuerdo con COVID-19 la Universidad Johns Hopkins salpicadero .
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ACTUALIZADO: Viernes 28 de mayo a las 9:00 am
El Reino Unido aprobó la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson , lo que la convierte en la cuarta inyección disponible en el país junto con las vacunas AstraZeneca , Pfizer-BioNTech y Moderna . El Reino Unido tiene un acuerdo de suministro de 20 millones de dosis de J&J. Mientras tanto, México también ha autorizado la inyección de J&J, aunque el viceministro de Salud, Hugo López-Gatell, dijo que no había un plan inmediato para adquirir dosis porque México tiene «un suministro decente con las otras cinco vacunas».
Se dice que la FDA está llegando a un acuerdo con Johnson & Johnson para reabrir la planta Emergent BioSolutions responsable de la fabricación de su vacuna, informa The Wall Street Journal . La FDA obligó a la planta a detener la producción debido a condiciones insalubres que llevaron a millones de dosis de J&J arruinadas. La agencia podría despejar la planta la próxima semana, según el informe.
Las vacunas Sinopharm de China previnieron con éxito las infecciones sintomáticas en un 72,8% y un 78,1% cuando se probaron contra placebo, según los resultados publicados en la revista médica estadounidense JAMA. Sin embargo, en un estudio que incluyó a 40,382 personas, casi el 85% de los participantes eran hombres y menos del 2% tenían 60 años o más. Sinopharm ha sido criticado por no compartir los hallazgos detallados de su ensayo en etapa tardía. Los disparos ya se han desplegado en países en su mayoría más pobres.
Una condición de inflamación del corazón conocida como miocarditis que aparece en algunos jóvenes después de la vacunación parece ser muy poco común y aún se desconoce si los pinchazos son los culpables, dijo el principal funcionario de vacunas de la FDA , Peter Marks . El grupo de monitoreo de seguridad de los CDC dijo la semana pasada que estaba evaluando los casos.
Para acelerar el lanzamiento de la vacuna, India no realizará ensayos locales de vacunas COVID-19 «bien establecidas», informa Reuters . Se espera que la medida acelere los disparos de Pfizer , Johnson & Johnson y Moderna mientras India continúa enfrentando una ola aplastante de infecciones.
ACTUALIZADO: jueves 27 de mayo a las 3:30 pm
La comunidad de inteligencia de Estados Unidos reconoció que tiene dos teorías sobre el origen del coronavirus. Dos agencias creen que surgió del contacto humano con animales infectados. Otra agencia dice que podría haber surgido de un accidente de laboratorio. El Director de Inteligencia Nacional no reveló qué teorías pertenecían a qué agencias. El DNI dijo que ninguna de las agencias tiene evidencia suficiente para sustentar sus teorías como concluyentes.
Inmediatamente después de publicar datos impresionantes de un ensayo de fase 2 para su candidata a vacuna COVID-19, Sanofi y GlaxoSmithKline han lanzado un ensayo de fase 3 y estarán listos para fabricar la vacuna recombinante con adyuvante en unas semanas. La vacuna podría estar lista para fin de año y es vital, dijeron las compañías, porque se necesita una nueva vacuna para combatir las variantes emergentes del coronavirus. Historia
El Estados Unidos ha concedido permiso para uso de emergencia a un tratamiento con anticuerpos COVID-19 desarrollado por GlaxoSmithKline y Vir Biotecnología . Solo hay un problema: la compañía no tiene un contrato de suministro con los EE. UU. El medicamento infundido por vía intravenosa se une a las terapias autorizadas de Regeneron y Ely Lilly y está limitado a pacientes que no están hospitalizados pero que corren el riesgo de progresar a un caso grave de la enfermedad. Historia
El de EE.UU. ha restringido el uso de Eli Lilly COVID-19 tratamiento con anticuerpos ‘s en seis estados en los que el virus variantes de Brasil y Sudáfrica representan al menos el 10% de las personas con la enfermedad. Los estados son Arizona, California, Florida, Indiana, Oregon y Washington. Anteriormente, la FDA prohibió el uso del anticuerpo, una combinación de bamlanivimab y etesevimab, en Illinois y Massachusetts . Historia
El Departamento de Justicia está investigando una planta de fabricación de Eli Lilly en Nueva Jersey que ha sido citada por problemas de control de calidad y por presunta alteración de documentos. El sitio en Branchburg produce el tratamiento con anticuerpos COVID-19 de Lilly. Parte de la investigación gira en torno a la producción de bamlanivimab, uno de los dos fármacos que utiliza Lilly en su cóctel de anticuerpos. Historia
ACTUALIZADO: jueves 27 de mayo a las 9:50 am
A medida que las preguntas giran en torno a la necesidad de potenciadores de COVID-19, una nueva investigación puede ayudar a los funcionarios de salud a tomar esas decisiones futuras. Las personas que han tenido una infección por COVID-19 y luego una vacuna probablemente no necesitarán refuerzos, dicen los estudios. Es probable que las personas que solo hayan recibido vacunas, y que no hayan tenido una infección previa, necesiten más protección de las vacunas de refuerzo.
Investigadores en Alemania dicen que han identificado la causa de los coágulos de sangre raros entre algunos receptores de las vacunas AstraZeneca y Johnson & Johnson , informa Reuters . Su trabajo de laboratorio, que no ha sido revisado por pares, sugiere que los virus del resfriado utilizados en esas vacunas pueden, en casos raros, provocar que el cuerpo forme coágulos.
La idea de que la Unión Europea firmaría otro acuerdo de suministro con AstraZeneca es «una tontería», dijo un alto funcionario de la UE a CNBC. El problema no es la calidad de la vacuna, sino el hecho de que la compañía no entregó las dosis a tiempo, dijo Didier Reynders, comisionado de justicia de la UE.
Novartis y su socio, Molecular Partners , están iniciando un estudio de fase 2/3 que examina su medicamento antiviral, ensovibep, en adultos con COVID-19 en etapa temprana para ver si puede prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones. Novartis tiene como objetivo inscribir a un total de 2.100 pacientes en el ensayo: 400 para la parte de la fase 2 de búsqueda de dosis y 1.700 en la parte de la fase 3. Historia
El fármaco de Roche para la artritis reumatoide, tocilizumab, mostró que podría reducir el riesgo de muerte en pacientes con neumonía asociada a COVID-19 de moderada a grave con niveles altos de proteína C reactiva 90 días después del tratamiento, según un artículo de investigación de JAMA . Los investigadores dijeron que para el día 14, solo el 18% de los pacientes que recibieron el fármaco con niveles de PCR superiores a 15.0 mg / dL murieron o requirieron ventilación en comparación con el 57% en el grupo de placebo.
ACTUALIZADO: miércoles 26 de mayo a las 3:27 pm
El regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo que está investigando la muerte de una mujer en Bélgica que recibió la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson y sufrió un coágulo de sangre con plaquetas bajas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que era el primer informe de una muerte relacionada con la vacuna, aunque se han asociado tres muertes con la inyección en Estados Unidos, informa Reuters . Bélgica ha suspendido el uso de la vacuna en personas de 41 años o menos después de la muerte.
El presidente Joe Biden dijo que le ha encomendado a la comunidad de inteligencia de EE. UU. Intensificar su investigación sobre los orígenes del COVID-19 y les ha pedido que le informen en 90 días. El presidente dijo que los dos pensamientos predominantes son que el virus surgió de un animal o fue el producto de un accidente de laboratorio. Sin embargo, no hay suficiente evidencia para determinar qué escenario es cierto, agregó.
Científicos de la Universidad de Pittsburgh encontraron que dosis muy bajas de un pequeño anticuerpo conocido como «nanocuerpo», administrado directamente por la nariz o por inhalación, podrían prevenir y tratar el COVID-19 severo en hámsters, según un nuevo estudio publicado en Science. Anticipos . El tratamiento, denominado PiN-21 , podría ofrecer una opción asequible y sin agujas para tratar las infecciones tempranas del SARS-CoV-2. Historia
ACTUALIZADO: miércoles 26 de mayo a las 9:05 am
La FDA de EE. UU. Dijo que es posible que ya no considere nuevas autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas COVID-19 si la compañía aún no ha iniciado conversaciones con la agencia. La noticia llega cuando la mitad de los estadounidenses adultos ahora están vacunados contra la enfermedad. Novavax , Medicago y AstraZeneca han comenzado a mantener correspondencia con la FDA sobre sus vacunas.
Un abogado de la Unión Europea pidió a un tribunal belga que imponga una multa a AstraZeneca por no entregar las dosis de vacuna contratadas a tiempo, informa Reuters. La UE busca 12,20 dólares por dosis por cada día de retraso. AZ había pronosticado originalmente 300 millones de dosis entregadas para junio, pero ahora espera aproximadamente 100 millones.
Los fabricantes de la vacuna COVID-19 han intensificado sus esfuerzos de cabildeo y relaciones públicas contra la exención de patente respaldada por Estados Unidos establecida ante la Organización Mundial del Comercio , informa The Wall Street Journal . Los representantes de la industria se han reunido con funcionarios de la administración de Biden y miembros del Congreso en un esfuerzo por revertir el apoyo de la nación a la medida.
La japonesa Nipro Corp , que fabrica jeringas y dispositivos médicos, ha firmado un acuerdo con AstraZeneca para suministrar la vacuna de la compañía en Japón. La nación acordó comprar 120 millones de dosis de la vacuna de dos inyecciones.
ACTUALIZADO: Martes 25 de mayo a las 3:45 pm
Bharat Biotech de India dijo que presentó una solicitud a la Organización Mundial de la Salud para una lista de uso de emergencia de su vacuna COVID-19, conocida como Covaxin , y que podría otorgarse una aprobación regulatoria a partir de julio. La compañía dijo que buscará la aprobación regulatoria en más de 60 países, incluido EE. UU.
La mitad de todos los estadounidenses adultos ahora han sido completamente vacunados contra COVID-19, dijo la administración Biden , marcando un «hito importante» en la respuesta pandémica de la nación. Mientras tanto, al menos al 61% de los adultos se les ha administrado al menos una dosis, acercándose poco a poco a la meta del presidente Joe Biden de al menos el 70% de los adultos estadounidenses con una vacuna para el 4 de julio.
Varios sitios de redes sociales franceses dicen que una agencia de comunicaciones les ha ofrecido dinero para difundir publicidad negativa sobre la vacuna COVID-19 de Pfizer , asociada con BioNTech, informa Reuters . El ministro de Salud francés, Olivier Veran, calificó los intentos de «patéticos» e «irresponsables».
España espera aproximadamente 94 millones de vacunas Pfizer-BioNTech a partir de diciembre hasta junio de 2023 como parte del último acuerdo de suministro de la Unión Europea con las empresas. El envío sería el doble de la población objetivo en España, donde alrededor de 8,1 millones de personas ya han recibido un ciclo completo de vacunas, informa Reuters , citando a un portavoz del gobierno.
ACTUALIZADO: Martes 25 de mayo a las 8:56 am
La vacuna de Moderna tuvo una eficacia del 100% en un ensayo de fase 3 que estudió la inyección en adolescentes de 12 a 17 años. El estudio, que reclutó a 3.700 participantes y administró la vacuna de dos dosis a dos tercios de ellos, no informó casos entre los vacunados. grupo y cuatro entre el placebo. La biotecnología planea pedirle a la FDA que amplíe su lista de emergencias el próximo mes. Historia
Un documento interno de la Unión Europea muestra que el bloque planea tener más de mil millones de dosis de vacunas para fines de septiembre, suficiente para inmunizar a toda su población elegible, informa Reuters . El documento tiene en cuenta las entregas de cuatro farmacéuticos: Pfizer , Moderna , AstraZeneca y Johnson & Johnson . No incluyó dosis de CureVac de Alemania o Sanofi de Francia , que también tienen acuerdos de suministro con la UE. Esas empresas todavía están trabajando para impulsar sus vacunas a través de la línea de meta regulatoria.
México se comenzará a realizar pruebas de fase 3 para los COVID-19 vacunas de Sanofi y la china Walvax , el canciller de la nación Marcel Ebrard dijo . México también está desarrollando su propia vacuna, conocida como Patria, que pronto entrará en la fase dos de ensayos, agregó.
A diferencia de otros países de las Américas, Cuba no está esperando la entrega de vacunas del programa global COVAX y ha comenzado a inocular a los ciudadanos con sus propias vacunas, conocidas como Soberana 02 y Abdal , informa Bloomberg . Se han administrado dosis de Abdal a más de 445.000 cubanos fuera de los ensayos clínicos de fase 3, mientras que Soberana pronto seguirá, dijo el presidente Miguel Díaz-Canel la semana pasada, y agregó que las inyecciones parecen ser seguras y efectivas.
ACTUALIZADO: Lunes 24 de mayo a las 2:10 pm
La vacuna antineumocócica de próxima generación de Pfizer podría estar lista para su lanzamiento este verano, pero con la competencia que se espera de su rival Merck & Co. , la compañía está buscando una ventaja. Ahora, Pfizer ha iniciado un estudio de coadministración que prueba su candidata a vacuna antineumocócica con un refuerzo de COVID-19 en adultos de 65 años o más. Si el ensayo tiene éxito, las dos vacunas podrían administrarse juntas cuando las personas necesiten sus refuerzos.
Después de meses de críticas de gobiernos y otros sobre el trabajo pandémico de AstraZeneca , el director ejecutivo Pascal Soriot defendió a su empresa en una entrevista con Financial Times. Si bien ha habido algunas críticas justas, dijo, a veces hay «generales de sillón que tienen opiniones sobre todo». El trabajo de AstraZeneca ha salvado decenas de miles de vidas, agregó.
Breathonix , una startup en Singapur , obtuvo una autorización provisional allí para una prueba de aliento COVID-19 de 60 segundos denominada BreFence Go. Los ensayos clínicos encontraron que la prueba del alcoholímetro alcanzó un 93% de sensibilidad y un 95% de especificidad en la detección de la infección de 180 participantes del estudio.
ACTUALIZADO: Lunes 24 de mayo a las 9:22 am
Después de que los funcionarios federales dejaron de distribuir la combinación de anticuerpos de Eli Lilly en Illinois debido a las preocupaciones sobre la variante P.1, ahora están deteniendo los envíos del régimen de medicamentos a Massachusetts. Los funcionarios dicen que el cóctel de la competencia de Regeneron debería mantener la actividad contra esa variante específica.
El CDC está investigando informes de inflamación cardíaca en jóvenes receptores de vacunas COVID-19, informa The New York Times . La agencia no ofreció muchos detalles y dijo que los casos podrían no estar relacionados con la vacunación.
Trabajando para producir tantas dosis de vacunas de ARNm como sea posible, Moderna ha firmado dos nuevas asociaciones de fabricación. En un acuerdo presentado el sábado, Moderna dijo que CDMO Samsung Biologics proporcionará capacidad de llenado y acabado en un sitio en Incheon, Corea del Sur. Por separado, en una colaboración ampliada, Aldevron planea suministrar a Moderna ADN plasmídico para ayudar con la producción de la inyección de COVID-19 y otros programas en la tubería de Moderna.
En su demanda por suministro de vacunas contra AstraZeneca , la Unión Europea se propone convencer a un tribunal de que la situación justifica una orden de que AZ proporcione inmediatamente las dosis faltantes, informa AP . AstraZeneca sostiene que ha hecho todo lo posible para producir y administrar tantas dosis como sea posible.
ACTUALIZADO: Viernes 21 de mayo a las 3:25 pm
Funcionarios de la Unión Europea persuadieron a la administración de Biden de que flexibilizara las restricciones a la exportación de materiales que CureVac necesita para fabricar su vacuna COVID-19 actualmente en desarrollo, dijeron fuentes a Reuters. La biofarma alemana advirtió previamente que los controles de exportación estadounidenses bajo la Ley de Producción de Defensa estaban dañando su capacidad para predecir suministros a corto plazo.
¿Cuál es su estado de vacunación? Esa podría ser la nueva pregunta entre los solteros que buscan el amor en las aplicaciones de citas populares, que se han asociado con la administración de Biden para alentar a más personas a vacunarse. Las aplicaciones, como Tinder, Bumble y Hinge, brindarán a los usuarios ventajas como una placa de vacunación en su perfil y «contenido premium como aumentos, súper me gusta y súper golpes», según la Casa Blanca.
Alemania va a donar 100 millones de euros (121.83 millones de dólares) para el programa mundial de vacunas compartir COVAX, junto con 30 millones de dosis sobrantes para los países más pobres, la canciller alemana , Angela Merkel, dijo durante una cumbre del G-20, agregando que otros países deberían hacer lo mismo.
ACTUALIZADO: Viernes 21 de mayo a las 9:25 am
Johnson & Johnson firmó un acuerdo de suministro con GAVI por 200 millones de dosis, que se utilizarán para el programa mundial de intercambio de vacunas COVAX . Gavi dijo que el objetivo será enviar las dosis a los países a partir de 2021 mientras negocia 300 millones de inyecciones J&J adicionales para 2022.
Japón emitió autorizaciones de emergencia para las vacunas COVID-19 de Moderna y AstraZeneca para personas mayores de 18 años. Las aprobaciones se producen cuando Japón enfrenta otra ola de infecciones pocos meses antes de los Juegos Olímpicos de Verano en Tokio. El país acordó previamente comprar 120 millones de dosis de la vacuna de dos inyecciones de AZ y 50 millones de la vacuna de Moderna, aunque la biotecnología de ARNm dijo que está en conversaciones para suministrar 50 millones adicionales.
Pfizer y BioNTech se comprometieron a proporcionar a las naciones más pobres hasta 2 mil millones de dosis de su vacuna hasta 2022, una medida que podría ayudar a reparar el desigual lanzamiento global de la vacuna, informa Reuters . El jefe de Pfizer, Albert Bourla, dijo que a los países de bajos ingresos se les ofrecería la vacuna a un costo, mientras que los países de ingresos medios pagarían aproximadamente la mitad del precio de los países ricos. Las empresas aún tienen que decidir si la instalación de intercambio de vacunas COVAX manejaría los acuerdos.
El regulador de medicamentos de la Unión Europea autorizó la terapia COVID-19 de GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology, denominada sotrovimab. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que el tratamiento con anticuerpos se puede usar para pacientes de 12 años o más que no requieren oxígeno suplementario pero que tienen riesgo de enfermedad grave.
Dos dosis de la vacuna de AstraZeneca podrían tener entre un 85% y un 90% de efectividad para prevenir la enfermedad sintomática, según estimaciones iniciales de Public Health England , aunque la agencia advirtió que los datos son preliminares. La lectura del rendimiento de la toma fue la primera en un entorno del mundo real. Gran Bretaña fue el primer país en autorizar y desplegar el jab de AZ.
ACTUALIZADO: Jueves 20 de mayo a las 3:15 pm
Un panel de salud japonés ha respaldado las vacunas de AstraZeneca y Moderna para personas mayores de 18 años, y se espera que el ministerio dé el visto bueno oficial el viernes. Esto traerá Japón número total ‘s de COVID-19 vacunas aprobadas a tres, incluyendo el tiro de Pfizer y BionTech .
Bharat Biotech de India dijo el jueves que producirá 200 millones de dosis adicionales de su vacuna COVID-19 anualmente. La vacuna, conocida como Covaxin , se fabricará en la planta de la empresa en Gujarat. Las dosis del sitio estarán disponibles a partir del cuarto trimestre de este año.
El CEO de BioNTech , Ugur Sahin, confía en que la vacuna de la compañía, que desarrolló junto con Pfizer , funcionará contra la variante problemática que se encuentra en India, conocida como B.1.617.2. El jefe de biotecnología dijo en comentarios televisados que anticipa que la inyección será aproximadamente entre un 70 y un 75% efectiva para proteger contra las infecciones con la variante, que ahora está circulando en el Reino Unido.
ACTUALIZADO: jueves 20 de mayo a las 9:15 am
El alto ejecutivo de Emergent BioSolutions reveló que más de 100 millones de vacunas Johnson & Johnson están en espera mientras los reguladores federales las revisan para detectar una posible contaminación. La compañía, que aún no ha recibido la aprobación para enviar el fármaco que fabrica, también reconoció las condiciones insalubres en su planta de Bayview Baltimore, que ahora opera J&J.
Pfizer ha llegado a un acuerdo de suministro con la Unión Europea por 900 millones de dosis de su vacuna de ARNm asociada a BioNTech , con la opción de asegurar 900 millones adicionales. El último acuerdo de suministro se suma a los 600 millones que la UE ya ha pedido. Las entregas comenzarán en diciembre y se extenderán hasta 2023. Historia
CSL no tiene la capacidad para producir tomas de Novavax y AstraZeneca en Australia , informa Reuters . La compañía tiene un contrato para producir 50 millones de dosis de AZ a nivel local, pero Australia ha confiado en los envíos de la inyección de Pfizer después de limitar el lanzamiento de AZ debido a problemas de coágulos de sangre. Mientras Novavax espera la aprobación regulatoria en Europa, EE. UU. Y Gran Bretaña, la compañía también está buscando un socio de fabricación australiano para ayudar a cumplir con su acuerdo de suministro con el país.
El gobierno suizo dijo que ha contratado a 75 trabajadores para trabajar en una planta de Lonza en Visp para ayudar a fabricar dosis de la vacuna de ARNm de Moderna . Según los informes, la CDMO se acercó al gobierno en abril en busca de 100 miembros adicionales del personal cuando se encontró con una escasez de trabajadores calificados.
El director de la Organización Mundial del Comercio, Ngozi Okonjo-Iweala, dijo que estaba claro que renunciar a los derechos de propiedad intelectual para las vacunas COVID-19 no sería suficiente para llevar las dosis a las naciones más pobres del mundo. Las naciones más pobres que constituyen la mitad de la población del mundo han recibido solo el 17% de las dosis disponibles hasta ahora, dice la Organización Mundial de la Salud .
ACTUALIZADO: miércoles 19 de mayo a las 3:30 pm
Emergent BioSolutions ha estado jugando a la defensiva desde que arruinó millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson. Antes de una audiencia en el Congreso el miércoles, la compañía dijo que sus esfuerzos para producir esa inyección además de la vacuna de AstraZeneca llevaron al percance, informa The Wall Street Journal .
Eli Lilly ha firmado el último de una serie de acuerdos para aumentar el suministro de baricitinib, un fármaco pandémico en la India. BDR Pharma se ha registrado para producir y distribuir el medicamento, que está autorizado en India en combinación con el remdesivir de Gilead en pacientes hospitalizados.
Gland Pharma de la India ha comprado activos de fabricación de Vitane Biologics por $ 12,3 millones para ayudar con la producción local de la vacuna rusa COVID-19 Sputnik V. La compañía a principios de este año acordó fabricar hasta 252 millones de dosis de la inyección.
ACTUALIZADO: miércoles 19 de mayo a las 9:15 am
Los altos ejecutivos de Emergent BioSolutions , la problemática CDMO responsable de millones de dosis de vacunas de Johnson & Johnson arruinadas, comparecerán ante los legisladores de la Cámara, incluidos algunos a los que han hecho contribuciones políticas, informa The New York Times . Los registros de la campaña federal muestran que el fundador de Emergent, Fuad El-Hibri , donó al menos $ 150,000 a grupos asociados con el representante Steve Scalise (RL.A.). Otros dos miembros del subcomité recibieron fondos del comité de acción política de la empresa.
De la India E. Biológica será fabricar dosis de Johnson & Johnson vacuna ‘s junto con su propio pinchazo, un ejecutivo de la compañía a Reuters. La compañía le dijo anteriormente a la agencia de noticias que esperaba fabricar 600 millones de dosis de J&J al año. Biological E. también tiene como objetivo producir hasta 80 millones de dosis de su propia vacuna para el otoño, que desarrolló con Baylor College of Medicine en Houston y Dynavax Technologies Corp.
Un próximo estudio encontró que la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford puede funcionar como una tercera inyección de refuerzo, informa el Financial Times , citando a personas familiarizadas con el tema. Según los informes, el estudio de Oxford descubrió que la tercera dosis aumenta los anticuerpos de las personas contra el virus, a pesar de las preocupaciones de que el cuerpo pueda defenderse del adenovirus o de un virus inactivado.
Pfizer dijo que comenzará a fabricar componentes de su vacuna de ARNm en una instalación de la compañía existente en Irlanda y espera sus primeros resultados para fines de año. El primer ministro irlandés, Micheál Martin, dijo en un tuit que la inversión de 40 millones de dólares crearía 75 nuevos puestos de trabajo en las instalaciones de Dublín.
ACTUALIZADO: Martes 18 de mayo a las 3:45 pm
Es probable que India no reanude las exportaciones considerables de inyecciones de COVID-19 que fabrica hasta octubre, una medida que empeorará los envíos ya retrasados a la instalación global de intercambio de vacunas COVAX , dijeron a Reuters tres fuentes gubernamentales. India prohibió las exportaciones de la vacuna el mes pasado con el fin de utilizar ese suministro para las necesidades internas. El Serum Institute of India , el mayor fabricante de vacunas del mundo, dijo a la agencia de noticias que espera reanudar el envío de la inyección de AstraZeneca a COVAX para fin de año, pero agregó que “nunca ha exportado vacunas a costa de la gente de India . »
Estados Unidos administró aproximadamente 600.000 vacunas Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años la semana pasada después de que la FDA autorizara la inyección para ese grupo de edad, dijo la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky . Eso eleva el número total de personas vacunadas menores de 17 años en los EE. UU. A más de 4 millones.
Medicago y GlaxoSmithKline han presentado datos provisionales de fase 2 sobre su candidata a vacuna COVID-19 con adyuvante de origen vegetal, CoVLP + AS03 , que sugiere que se diferencia de otros jabs a través de la respuesta celular mixta que desencadena. Los niveles de anticuerpos neutralizantes aumentaron algo en los 21 días posteriores a la primera dosis y aumentaron durante los 21 días posteriores a la segunda inyección. Medicago dijo que los niveles de anticuerpos eran 10 veces más altos que los observados en pacientes que se recuperan de COVID-19. Historia
ACTUALIZADO: martes 18 de mayo a las 9:55 am
Johnson & Johnson redujo sus entregas de vacunas a la Unión Europea a la mitad esta semana, y no está claro cuántas dosis enviará la compañía la próxima semana, dijo a Reuters un funcionario de la UE . J&J se comprometió a enviar a la UE 55 millones de dosis durante el segundo trimestre de este año, pero hasta ahora solo ha enviado 5 millones. La farmacéutica dijo a Reuters que todavía espera alcanzar los 200 millones de dosis enviadas al bloque en 2021 «a medida que los sitios de fabricación se activen por completo durante todo el año».
Los líderes que representan a las economías más grandes del mundo rechazaron la idea de una exención de patente para las vacunas COVID-19 en un borrador de informe de una cumbre del G20 , favoreciendo la concesión de licencias voluntarias como un medio para ampliar el acceso a las vacunas en las naciones más pobres del mundo, informa Reuters . El borrador es el resultado de un compromiso entre los expertos de las naciones del G20 y aún podría estar sujeto a cambios, según el informe.
Los resultados preliminares de un estudio realizado en España, conocido como Combivacs , encontraron que administrar a las personas una dosis de la vacuna de Pfizer después de una primera dosis con la inyección de AstraZeneca es altamente seguro y eficaz. El estudio, que reclutó a 670 voluntarios, encontró que la presencia de anticuerpos neutralizantes aumentó siete veces después de una segunda dosis con la vacuna de Pfizer, que fue mucho más alta que la producida después de una segunda inyección con la vacuna de AZ. Menos del 2% de los participantes informaron efectos secundarios graves, que incluían dolores de cabeza, dolores musculares y malestar general.
Roche anunció que su prueba de coronavirus Cobas recibió una autorización de emergencia de la FDA para personas sin síntomas o motivos para sospechar una infección por COVID-19. La autorización de la agencia de la prueba RT-PCR en tiempo real se produce después de que los CDC actualizaran su guía de pruebas para incluir a las personas que no muestran síntomas, dijo la compañía.
ACTUALIZADO: Lunes 17 de mayo a las 3:10 pm
La administración de Biden planea enviar al menos 20 millones de dosis de vacunas autorizadas por la FDA a otros países para fines de junio, lo que marca la primera vez que EE. UU. Compartirá sus inyecciones de uso nacional en el extranjero. La última contribución elevará el número total de dosis del país donadas a 80 millones luego de su contribución de 60 millones de dosis de AstraZeneca a principios de este mes, aunque esa vacuna no ha recibido el visto bueno de la FDA.
Investigadores de la Universidad de California y el Instituto de Virología Gladstone en San Francisco han descubierto que ambas vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech inducen fuertes respuestas de células T contra dos importantes variantes de coronavirus, B.1.1.7 que se encontró por primera vez en el Reino Unido y B .1.351 encontrado en Sudáfrica. En una versión preliminar del informe, que aún no se ha sometido a una revisión por pares, los investigadores dijeron que habían encontrado una «respuesta tranquilizadora de células T inalterada contra las variantes». Historia
Humanigen ha celebrado un acuerdo de servicios de fabricación con CDMO Chime Biologics para producir fármacos a granel y productos farmacéuticos para su anticuerpo monoclonal lenzilumab, que actualmente se encuentra en desarrollo para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. La fabricación de Chime abastecerá a regiones fuera de EE. UU., Incluidos Europa, Reino Unido, India y Brasil, pendiente de aprobación regulatoria, dijo Humanigen.
ACTUALIZADO: Lunes 17 de mayo a las 9:05 am
Sanofi y GlaxoSmithKline han pasado un pequeño ensayo de vacuna de fase 2 COVID-19 y ahora están trazando un estudio de fase 3 mucho más grande. Si bien los datos más recientes aún no se han publicado en una revista revisada por pares, la pareja dijo que su inyección recombinante «logró fuertes tasas de respuestas de anticuerpos neutralizantes», lo que estaba «en línea» con los medidos en personas que se han recuperado de COVID-19. . Historia
La directora de UNICEF , Henrietta Fore, pidió a los países del G7 que hicieran una donación de emergencia al programa mundial de intercambio de vacunas COVAX , que enfrenta una escasez de suministros debido a las restricciones de exportación en India. El programa enfrenta un déficit de suministro de 140 millones de dosis para fines de mayo y alrededor de 190 millones para fines de junio después de que India frenara las exportaciones de la vacuna de AstraZeneca para usar esas inyecciones para ayudar a combatir su última ola de infecciones, informa Reuters. .
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado un cambio en las condiciones de almacenamiento de la vacuna de Pfizer desde solo cinco días a la temperatura normal del refrigerador hasta un mes o 31 días. Se espera que la medida, basada en datos adicionales del estudio de estabilidad, «tenga un impacto significativo en la planificación y la logística» para el lanzamiento europeo de la toma, dijo la EMA.
Indonesia ha dejado de distribuir un lote de la vacuna de un solo disparo de Johnson & Johnson para realizar pruebas de esterilidad y toxicidad después de la muerte de un hombre de 22 años, informa Reuters . El lote totalizó 448,480 dosis, que llegaron como parte de un envío de 3,85 millones de dosis desde la instalación de intercambio de vacunas, COVAX .
Natco Pharma firmó un acuerdo de licencia voluntario no exclusivo con Eli Lilly para fabricar y vender su fármaco COVID-19 baricitinib en India, dijo la compañía en un comunicado. El baricitinib de Lilly ha sido autorizado para tratar a pacientes con COVID-19 hospitalizados en la India cuando se combina con remdesivir. La noticia llega una semana después de que Lilly dijera que había firmado acuerdos similares con otros tres fabricantes de medicamentos genéricos indios para aumentar el suministro del medicamento en el país.
ACTUALIZADO: Viernes 14 de mayo a las 3:20 pm
El Reino Unido dijo que acelerará el lanzamiento de su vacuna para evitar que una variante preocupante del coronavirus identificada por primera vez en India, conocida como B.1.617.2 , cause estragos en sus planes de reapertura. El primer ministro Boris Johnson dijo que el gobierno acelerará las segundas dosis para los residentes mayores y los médicamente vulnerables a solo ocho semanas después de la primera dosis, informa Reuters . Hasta ahora, el Reino Unido ha administrado una primera dosis a casi el 70% de su población adulta.
La Organización Mundial de la Salud instó a los países ricos a donar su vacuna COVID-19 a la instalación de intercambio global COVAX, en lugar de vacunar inmediatamente a sus hijos. La medida permitiría que otras poblaciones prioritarias en países de ingresos bajos a medianos recibieran dosis antes, argumentó la agencia. Estados Unidos y Canadá autorizaron recientemente el uso de la vacuna de Pfizer para personas de 12 a 15 años.
Humanigen está preparando su medicamento COVID-19 lenzilumab para una autorización de uso de emergencia con la FDA antes de fin de mes. La compañía dijo que «recientemente celebró una reunión con la FDA» para discutir la presentación de una EUA para lenzilumab, específicamente para pacientes con COVID-19 hipóxicos hospitalizados, «a fines de mayo». Historia
ACTUALIZADO: Viernes 14 de mayo a las 9:45 am
Una espera más larga de 12 semanas entre la primera y la segunda inyección de la vacuna COVID-19 de Pfizer produce una mayor respuesta de anticuerpos en las personas mayores, según nuevos hallazgos de investigadores de la Universidad de Birmingham. El estudio encontró que los anticuerpos neutralizantes en aquellos con la brecha más larga eran 3,5 veces más altos en promedio que aquellos con el período recomendado de tres semanas después de una segunda inyección. Los investigadores dicen que los hallazgos respaldan la controvertida decisión del Reino Unido de extender la espera entre inyecciones en un esfuerzo por administrar más primeras dosis.
La administración de Biden no enviará ninguna dosis de la vacuna de un solo disparo de Johnson & Johnson a los estados la próxima semana luego de los problemas del fabricante de medicamentos con una planta de fabricación emergente en Baltimore, informa The Washington Post . Un funcionario de salud de la Casa Blanca dijo a los líderes estatales en una llamada semanal la semana pasada que habrá más dosis disponibles una vez que los reguladores federales autoricen la instalación de Emergent.
Los fabricantes rusos encargados de producir inyecciones de la vacuna Sputnik V del país están luchando para asegurar el equipo y encontrar personal calificado para aumentar la producción de la vacuna, informa Reuters , citando seis fuentes. Hasta ahora, Rusia ha producido 33 millones de dosis y ha exportado menos de la mitad de ellas. El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) dijo a Reuters que ha mostrado un «fuerte compromiso» para cumplir con sus contratos de suministro.
Dr. Reddy’s Laboratories comenzó a lanzar su primer envío de la vacuna Sputnik V de Rusia , que obtuvo la aprobación regulatoria después de llegar el 1 de mayo. La compañía ha fijado el precio de la inyección en ₹ 995 ($ 13.59) por dosis, según un comunicado , aunque ese precio podría soltar una vez que las inyecciones sean realizadas por fabricantes indios. Dr. Reddy’s tiene un acuerdo con el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) para comercializar 250 millones de dosis de la vacuna, informa Mint .
ACTUALIZADO: Jueves 13 de mayo a las 3:25 pm
El CDC dijo en una guía recientemente emitida que los estadounidenses que están completamente vacunados pueden dejar de usar máscaras y el distanciamiento social de manera segura en la mayoría de los entornos interiores y exteriores. Hay algunas excepciones: las personas aún deben usar máscaras dentro de áreas concurridas como autobuses, aviones, hospitales, prisiones y refugios para personas sin hogar, dice la agencia. Las infecciones diarias en EE. UU. Han disminuido constantemente, alcanzando su nivel más bajo desde septiembre pasado, informa AP . El CDC considera a alguien completamente vacunado dos semanas después de su segunda inyección, o dos semanas después de una vacuna de una dosis.
China dijo que apoya la controvertida exención de propiedad intelectual para las vacunas COVID-19 establecida ante la Organización Mundial del Comercio , informa Reuters, citando a un portavoz del Ministerio de Comercio. China «trabajará con todas las partes para participar activamente en las consultas y promover conjuntamente una solución equilibrada y eficaz», dijo el portavoz.
Los funcionarios federales de salud han detenido los envíos del cóctel combinado bamlanivimab-etesevimab COVID-19 de Eli Lilly a Illinois debido a preocupaciones sobre una variante encontrada por primera vez en Brasil, conocida como P.1, que circula allí. Los estudios in vitro han indicado que el medicamento combinado de Lilly «no es activo contra la variante P.1», dijeron las agencias federales en un aviso conjunto. Historia
United Airlines y Abbott se han asociado para ofrecer a los viajeros internacionales un enfoque mucho más simplificado para obtener la prueba negativa de COVID-19 requerida para ingresar a los EE. UU. Ahora que el país aceptará cualquier prueba de amplificación de ácido nucleico o antígeno en el hogar con una autorización de emergencia de la FDA , Los viajeros de United en vuelos internacionales de ida y vuelta que salen y regresan a los EE. UU. Pueden solicitar directamente un paquete de seis pruebas de BinaxNOW Home a través del sitio web de la aerolínea. Historia
ACTUALIZADO: Jueves 13 de mayo a las 9:05 am
Eli Lilly ya firmó una serie de acuerdos de licencia para aumentar la disponibilidad de su fármaco COVID-19 baricitinib en la India. Ahora, la farmacéutica de Indianápolis ha contratado a MSN Labs y Torrent para ayudar a impulsar la producción. Baricitinib, aprobado en muchos países como medicamento para la artritis Olumiant , obtuvo recientemente la aprobación de emergencia en la India en combinación con el remdesivir de Gilead para pacientes hospitalizados que requieren oxigenoterapia o ventilación mecánica.
Recibir una segunda dosis de la vacuna COVID-19 diferente de la primera dosis es seguro, aunque podría provocar efectos secundarios más leves, como dolor de cabeza, escalofríos o fiebre, según los resultados de un controvertido estudio del Reino Unido publicado en The Lancet. El estudio, que inscribió a más de 800 personas, estudió a las personas que recibieron una inyección de Pfizer seguida de una dosis de AstraZeneca , y viceversa. Se esperan datos sobre la efectividad el próximo mes, informa CTV .
El director ejecutivo de Roche, Severin Schwan, es el último ejecutivo farmacéutico de alto perfil en criticar la propuesta de exención de la vacuna COVID-19 en la Organización Mundial del Comercio . En una entrevista con The Financial Times, comparó el movimiento potencial con la nacionalización de las empresas farmacéuticas en Alemania Oriental. Historia
El estado más poblado de India , Uttar Pradesh , gastará hasta mil millones de dólares en vacunas COVID-19 y ya ha mantenido conversaciones con Pfizer y un distribuidor local de la inyección rusa Sputnik V, informa Reuters, citando a un funcionario estatal . La medida se produce en un momento en que India lucha por luchar contra un aumento récord de infecciones por coronavirus.
Australia firmó un acuerdo para comprar 25 millones de dosis de la vacuna de Moderna . Mientras tanto, el país está en conversaciones con la biotecnología sobre la producción local, informa Reuters . Australia recomendó que las personas menores de 50 años no reciban la inyección de AstraZeneca , lo que ha retrasado su impulso general de vacunación.
ACTUALIZADO: miércoles 12 de mayo a las 3:45 pm
El CDC’ s Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) aprobado el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer y BionTech en adolescentes de 12 años a la recomendación 15. El ACIP allana el camino para que los adolescentes se vacunen tan pronto como el jueves, una vez dada la despedida de la directora de los CDC, Dra. Rochelle Walensky .
Se prevé que el máximo liderazgo de Emergent comparezca ante el Congreso como parte de la investigación de los legisladores sobre los contratos de fabricación y los errores de producción de la CDMO, que resultaron en millones de vacunas Johnson & Johnson COVID-19 arruinadas . Fundador y presidente ejecutivo emergente Fuad El-Hibri y CEO Robert Kramer testificarán ante el Selecto de la Cámara Subcomité de la Coronavirus el 19 de mayo historia
Los CDC han confirmado 28 casos de un tipo severo de coágulo sanguíneo entre algunas personas vacunadas con la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson , conocida como síndrome de trombosis con trombocitopenia , según diapositivas presentadas durante una reunión con un panel de asesores de vacunas. . Sin embargo, los casos siguen siendo raros entre los más de 8,7 millones de personas que han sido vacunadas con la vacuna de J&J hasta ahora, según el recuento de la agencia.
Los estudios preliminares en espera de revisión por pares muestran que las vacunas de Pfizer y Moderna han mostrado una menor efectividad contra una variante del SARS-CoV-2 que circula en India, conocida como B.1.617, según la Organización Mundial de la Salud . La agencia de salud global advirtió, sin embargo, que aún es necesario realizar estudios del mundo real. Mientras tanto, Covaxin de Bharat Biotech siguió siendo en gran medida eficaz contra la variante, según un estudio preliminar citado por la OMS.
El CDC está listo para abandonar su recomendación de que las personas no reciban una vacuna COVID-19 dos semanas antes o después de ser vacunadas con otro medicamento, según las diapositivas presentadas en su reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). Un puñado de fabricantes de medicamentos informó que la regla, así como el lanzamiento acelerado de la vacuna, fue parte de la razón por la cual las ventas de otras vacunas se desplomaron durante el primer trimestre.
ACTUALIZADO: miércoles 12 de mayo a las 9:00 am
Un panel clave de asesores de los CDC se reunirá el miércoles para discutir el uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años. Siguiendo la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) , las personas en ese grupo de edad podrían vacunarse Ya el jueves, dijeron los funcionarios. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, dijo a CNBC durante una cumbre de salud el martes que, con la ayuda de la vacuna, cree que EE. UU. Debería estar en «escuela en persona completa en el otoño».
El gobierno del Reino Unido ha reconsiderado los planes para comprar un millón de dosis del anticuerpo anti-SARS-CoV-2 de AstraZeneca , actualmente en desarrollo, según fuentes anónimas citadas por Bloomberg. En noviembre se llegó por primera vez a un acuerdo de suministro entre el Reino Unido y Arizona, pero desde entonces los funcionarios han visto (PDF) datos que «indican una menor protección en adultos vacunados que están inmunosuprimidos», lo que lleva a priorizar la vacunación de los contactos domésticos de personas inmunosupresión severa. Historia
Según se informa, Noruega no reanudará el uso de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca , y también se tomará una decisión con respecto a la vacuna de Johnson & Johnson , informa Reuters , citando al periódico VG. Las autoridades suspendieron el lanzamiento de la vacuna AstraZeneca en marzo luego de informes de efectos secundarios raros, incluidos coágulos de sangre.
Moderna ha firmado un acuerdo de suministro con Australia por 25 millones de dosis de su vacuna de ARNm de dos inyecciones, anunció la compañía . El acuerdo incluye 10 millones de dosis de la vacuna dirigidas a la cepa original, que se espera que se entregue en 2021, más 15 millones de dosis del próximo refuerzo de la compañía, que se suministrará en 2022, dice Moderna.
La tecnología de ARNm utilizada en la vacuna de Pfizer y BioNTech podría conducir a vacunas contra la gripe estacional «más potentes», dijo a CNBC Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer . Tal como está actualmente, los científicos deben monitorear las cepas de gripe que evolucionan rápidamente y seleccionar cuál estará en una vacuna. Sin embargo, con la tecnología de ARNm, ahora pueden «pivotar» rápidamente su tiro para apuntar a cepas más dominantes, dijo Jansen.
Poco después de la aprobación de la FDA de EE. UU. , Pfizer ahora está buscando la aprobación del Reino Unido para su vacuna en adolescentes de 12 a 15 años, informa Reuters , citando a un representante de la compañía. La vacuna ya está autorizada en Canadá y en los EE. UU., Donde está siendo revisada por los CDC.
Samsung Biologics y Pfizer han negado un informe de que la pareja estaba trabajando juntos en Corea del Sur para producir la vacuna COVID-19 de Pfizer. El informe anterior del Korea Economic Daily decía que el lado biotecnológico de Samsung había estado renovando las líneas de producción en una de sus instalaciones para dejar espacio para la vacuna de Pfizer.
ACTUALIZADO: Martes 11 de mayo a las 3:48 pm
Con el 62% de su población vacunada, la tasa más alta de cualquier país del mundo, Seychelles creía que estaba en camino de lamer su problema de coronavirus. Pero la semana pasada, los casos activos aumentaron a más del doble , lo que generó preocupaciones de que las vacunas no son efectivas. La nación isleña en el Océano Índico reportó 2.486 casos nuevos la semana pasada, y el 37% de los casos fueron personas que habían recibido dos inyecciones. El país utilizó vacunas fabricadas en China , por Sinopharm , e India , bajo una licencia de AstraZeneca . Una situación similar existe en otro país insular del Océano Índico, las Maldivas , donde se han distribuido las mismas dos vacunas.
Novavax no buscará la aprobación para su vacuna COVID-19 hasta julio porque necesita demostrar a los reguladores que sus procesos de fabricación son consistentes en diferentes sitios. El CEO Stanley Erck reveló el revés en una llamada de ganancias con inversores el lunes, confirmando un informe de la mañana del Washington Post . Erck también dijo que la compañía tiene entre 30 y 40 millones de dosis de vacunas almacenadas y planea producir 150 millones de dosis por mes para el cuarto trimestre. Historia
Aenova Group está ampliando la capacidad en su planta de fabricación en Latina, Italia , para la producción de vacunas COVID-19. Una nueva línea de alta velocidad proporcionará una capacidad de 80 millones de viales y más de 180 millones de jeringas precargadas por año. Es la primera de una expansión planificada que incluirá hasta cuatro de esas líneas. El CDMO emplea a 600 personas en el sitio, uno de los más grandes de la red de Aenova.
Con la pandemia de coronavirus disminuyendo en los EE. UU., Eli Lilly anunció su plan para reabrir oficinas. En la sede en Indianápolis , Lilly dará la bienvenida al 25% de su fuerza laboral a partir del 1 de junio, con vacunas, enmascaramiento y distanciamiento requerido. Para el 12 de julio, la empresa abrirá oficinas para todos sus empleados. Lilly está instando a los empleados a vacunarse, pero no lo exige. El CEO David Ricks , quien hizo el anuncio en un evento de los medios en la calle y en una carta publicada en Linkedin, también dijo que se harán algunos arreglos para aquellos que quieran trabajar de forma remota. Historia
La industria farmacéutica recibió un generoso impulso de reputación con su rápida respuesta a la pandemia de coronavirus, proporcionando una vacuna en un tiempo récord. Pero la curva se ha aplanado según una encuesta de Harris Poll . El sesenta por ciento de los estadounidenses ahora califica la industria de manera positiva en comparación con el 62% en febrero. Una de las razones del estancamiento farmacéutico son las pausas de las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson y AstraZeneca por cuestiones de seguridad. Historia
A pesar de varios meses de controversia para AstraZeneca , los accionistas aprobaron un lucrativo paquete salarial para el CEO Pascal Soriot , aumentando los límites de sus premios y bonificaciones de incentivos de capital. A pesar de los llamados de los grupos asesores de inversores para rechazar una mayor compensación para Soriot, más del 60% de los accionistas votaron para aumentar su límite de premios del 550% de su salario al 650%, mientras que su límite de bonificación pasa del 200% de su salario al 250%. Historia
Pfizer y Regeneron se encuentran entre las empresas que planean continuar suministrando vacunas y tratamientos COVID-19 en un futuro lejano. El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que está en conversaciones con los países para suministrar vacunas COVID-19 hasta 2024. El director ejecutivo de Regeneron, Len Schleifer, dijo recientemente que, junto con su socio Roche , planean suministrar 2 millones de dosis de su cóctel de anticuerpos por año. Pfizer está preparada para proporcionar 3.000 millones de dosis de vacunas este año y otras 3.000 millones en 2022. Historia
ACTUALIZADO: Martes 11 de mayo a las 9:15 am
Por primera vez en los EE. UU., La FDA ha emitido una autorización de emergencia para el uso de COVID-19 de Pfizer y BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años. La FDA enmendará la autorización de emergencia existente para la vacuna, que se emitió por primera vez en Diciembre, dijo la agencia . El régimen de dos dosis de la vacuna será el mismo para los adolescentes que para los adultos. Historia
Estados Unidos podría comenzar a vacunar a los adolescentes estadounidenses el jueves después de que un comité asesor clave de los CDC considere la expansión el miércoles, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. El presidente Joe Biden dijo en un comunicado tras el asentimiento de emergencia de la FDA que el uso ampliado de la vacuna es «un desarrollo prometedor en nuestra lucha contra el virus».
La Unión Europea lanzó una nueva demanda contra AstraZeneca por incumplir su contrato de vacuna COVID-19, aunque esta vez podría resultar en sanciones económicas para la empresa, informa Reuters . Bruselas está exigiendo a AstraZeneca que suministre a la UE un total de 120 millones de dosis de su vacuna para fines de junio, aún por debajo de los 300 millones que esperaba entregar en ese momento. Los abogados de AZ dijeron que la última demanda no era necesaria dado que la UE ya había iniciado una en abril.
Takeda Pharmaceutical está considerando duplicar sus importaciones de la vacuna de ARNm de dos dosis de Moderna para ayudar a Japón a acelerar sus esfuerzos de vacunación, dijo el director ejecutivo, Christophe Weber . La farmacéutica, encargada de manejar las importaciones de vacunas de Japón, está trabajando con el gobierno para aumentar los envíos a 100 millones. Historia
A principios de este mes, el CDC cambió la forma en que monitorea a las personas vacunadas que han sido infectadas con COVID-19, lo que ha generado críticas de algunos científicos, informa Bloomberg . El CDC ahora rastrea a aquellos que están infectados y vacunados solo si están hospitalizados o mueren en un esfuerzo por recopilar más datos de calidad, dijo la agencia a Bloomberg. El CDC también agregó que hasta ahora ha habido pocos patrones preocupantes, y la agencia planea realizar estudios para evaluar las infecciones entre las personas vacunadas.
Bayer planea reutilizar una de sus plantas de nitrógeno existentes en una instalación en Vapi, India , en una fuente permanente de suministro de oxígeno para un hospital local, informa The Economic Times . La compañía también proporcionará concentradores de oxígeno a los centros de salud primaria (APS) en las comunidades rurales de la India, que se han visto afectadas por un reciente aumento de las infecciones por COVID-19.
ACTUALIZADO: Lunes 10 de mayo a las 3:35 pm
El panel de vacunas independiente de la FDA está programado para celebrar una reunión el 10 de junio para discutir el uso de las vacunas COVID-19 en niños. El comité no discutirá ninguna vacuna en particular, sino que informará al público sobre las «expectativas de la FDA sobre los datos y la información necesaria para respaldar las solicitudes» de autorizaciones de emergencia, Peter Marks , MD, Ph.D., director del Centro de la FDA para Evaluación e Investigación Biológica, dijo en un comunicado.
La vacuna COVID-19 de BioNTech generó ingresos de 2.030 millones de euros (2.470 millones de dólares) en el primer trimestre, y la mayoría provino de la participación en las ganancias con el socio estadounidense de BioNTech, Pfizer , dijo la compañía. Con ese dinero ahora en la mano, BioNTech planea invertir en una mayor maduración de la empresa con la esperanza de «ofrecer múltiples lanzamientos de productos durante los próximos cinco años», dijo el CEO Ugur Sahin a los analistas en una llamada. Historia
AstraZeneca ha entregado 50 millones de dosis de su vacuna COVID-19 a la Unión Europea , alcanzando un hito que originalmente estaba programado para enero, informa Reuters. El logro se produce cuando la UE se mueve para demandar a AstraZeneca por segunda vez después de la acción legal original que inició a fines de abril, según el informe. La segunda demanda podría permitir al bloque buscar posibles sanciones económicas.
BioNTech , después de hacer avances con su vacuna COVID-19 en países occidentales bajo una asociación con Pfizer , se está preparando para lanzar la vacuna en China con la ayuda de Fosun Pharma , dijo Fosun en un documento ( PDF ) a Hong Kong Exchange. La empresa, una división 50-50 para fabricar y vender la inyección de ARNm en China, se produce cuando la pareja espera una aprobación china para la vacuna, conocida como BNT162b2 o Comirnaty , a más tardar en julio, dijeron ejecutivos. Historia
La Organización Mundial de la Salud enumeró una variante de coronavirus que se propaga rápidamente en India como una «variante de preocupación», uniéndose a las otras tres cepas mutantes problemáticas identificadas por primera vez en Sudáfrica, Brasil y el Reino Unido. Se cree que la variante, denominada B.1.617, es más transmisible que las cepas originales y requerirá seguimiento y análisis adicionales, dijo la agencia de salud global.
ACTUALIZADO: Lunes 10 de mayo a las 9:00 am
AstraZeneca podría potencialmente pasar por alto su solicitud de la FDA para uso de emergencia para su vacuna COVID-19 y buscar una aprobación completa en su lugar, informa The Wall Street Journal , citando a personas familiarizadas con el asunto. La medida, que tomaría más tiempo que un asentimiento de emergencia, podría retrasar aún más el lanzamiento de la vacuna en los EE. UU. Por meses. La compañía ha dicho anteriormente que todavía tiene la intención de solicitar la aprobación de emergencia, aunque el Journal informó anteriormente que AZ ha tenido problemas para recopilar datos para su aplicación de los millones de personas que ya están vacunadas en el Reino Unido.
La Unión Europea firmó un contrato con Pfizer y su socio BioNTech por 1.800 millones de dosis de la vacuna de dos dosis de las empresas, dijo la directora de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, en un tuit. El acuerdo, fijado para 2021 a 2023, está diseñado para cubrir las inyecciones de refuerzo, las donaciones y la reventa de dosis, informa Reuters .
La Unión Europea no ha realizado pedidos adicionales para la vacuna COVID-19 de AstraZeneca más allá de su acuerdo actual, que está programado para finalizar en junio, dijo el comisionado europeo de Mercado Interior, Thierry Breton . Sin embargo, Breton agregó que la empresa tiene «una muy buena vacuna» y que el bloque «tendrá otros pedidos». La UE inició acciones legales contra AZ el mes pasado por no respetar su contrato de suministro.
Eli Lilly dijo que firmó acuerdos de licencia con tres fabricantes de medicamentos genéricos indios para ampliar la disponibilidad de su baricitinib, autorizado para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 cuando se combina con remdesivir. Los tres fabricantes de medicamentos, Cipla , Lupin y Sun Pharma , ayudarán a Lilly a fabricar y vender baricitinib, el medicamento para la artritis de la compañía, en India. Historia
La Alianza de Vacunas GAVI está en conversaciones con Sinopharm de China , que obtuvo el respaldo de emergencia de la Organización Mundial de la Salud a fines de la semana pasada, y otros fabricantes de vacunas para dosis adicionales para la instalación de intercambio de vacunas COVAX, dijo un portavoz a Reuters. Hasta ahora, COVAX se ha visto obstaculizado por los contratiempos de suministro derivados del Serum Institute of India después de que las autoridades indias restringieran las exportaciones.
ACTUALIZADO: Viernes 7 de mayo a las 2:50 pm
La Organización Mundial de la Salud emitió una autorización de emergencia para una vacuna COVID-19 de la farmacéutica estatal china Sinopharm , una medida que permitiría que la inyección se incluyera en la instalación de intercambio de vacunas COVAX. La vacuna de dos dosis de Sinopharm es la primera vacuna desarrollada por una nación no occidental para ganar el respaldo de la OMS, informa Reuters .
La Comisión Europea se está acercando a un acuerdo de suministro con Pfizer por 1.800 millones de dosis de su vacuna de dos inyecciones para 2022 y 2023, informa Bloomberg , citando a dos personas familiarizadas con el asunto. La UE cerró sus negociaciones con la compañía la semana pasada y dijo a los embajadores que el acuerdo estaba listo para la firma el miércoles. Un anuncio podría llegar el viernes, según el informe.
La funcionaria senior de los CDC , Nancy Messonnier , quien estuvo entre los primeros expertos en salud de alto rango en advertir a los estadounidenses sobre el grave peligro que representaba la pandemia de coronavirus, está renunciando a su puesto en la agencia, informa The Washington Post , citando un correo electrónico interno de la agencia. Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC desde 2016, fue marginada al comienzo de la pandemia después de que sus comentarios enfurecieron al expresidente Donald Trump . Messonnier se convertirá en director ejecutivo de sistemas de salud pública y contra pandemias en la Fundación Skoll .
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijo que está evaluando una variedad de posibles efectos secundarios después de la inoculación con las principales vacunas COVID-19. Esas preocupaciones incluyen casos de inflamación cardíaca e hinchazón facial entre los receptores de la vacuna Pfizer , así como informes de un raro trastorno degenerativo de nervios, conocido como síndrome de Guillain-Barré, entre las personas inoculadas con la inyección de AstraZeneca . Historia
ACTUALIZADO: Viernes 7 de mayo a las 8:50 am
Pfizer y BioNTech han iniciado una solicitud de la FDA a la FDA para la aprobación total de su vacuna COVID-19 en personas mayores de 16 años. Las empresas dijeron que enviarán los datos de fabricación e instalaciones necesarios para obtener la licencia para completar su solicitud en las próximas semanas. Desde que obtuvieron una autorización de emergencia en diciembre, las compañías dijeron que han entregado 170 millones de dosis de su vacuna de dos inyecciones.
El director ejecutivo de Pfizer , Albert Bourla, dijo que «no está en absoluto» a favor de la decisión de la administración de Biden de respaldar una medida controvertida que renunciaría a las protecciones de patentes para las vacunas COVID-19, informa AFP . En una entrevista, Bourla dijo que el problema es que «no hay instalaciones en el mundo fuera de las que podemos construir nosotros mismos, que pueden fabricar vacunas de ARNm». El jefe de Pfizer advirtió contra la interrupción de las operaciones actuales «con anuncios motivados políticamente», calificándolos de promesas vacías.
La Agencia Europea de Medicamentos ha comenzado una revisión continua del anticuerpo monoclonal de GlaxoSmithKline para el tratamiento de adultos y adolescentes COVID positivos, dijo GSK . La terapia, denominada sotrovimab o VIR-7831, está destinada a pacientes que no requieren oxígeno suplementario pero que tienen riesgo de padecer una enfermedad grave.
Gran Bretaña ofrecerá a las personas menores de 40 años una alternativa a la vacuna COVID-19 de AstraZeneca debido a las preocupaciones sobre los coágulos sanguíneos raros pero graves, informan los periódicos The Daily Telegraph y The Independent . El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI), un grupo independiente de expertos que asesora al Reino Unido sobre vacunas, sugirió que a las personas de ese grupo de edad se les ofrezcan inyecciones de Pfizer y Moderna por «precaución».
Japón podría autorizar las vacunas de AstraZeneca y Moderna a partir del 20 de mayo, informa el periódico financiero Nikkei . Hasta ahora, Japón solo ha autorizado la vacuna de Pfizer y BioNTech .
ACTUALIZADO: Jueves 6 de mayo a las 2:40 pm
Moderna dijo que un ensayo de fase 2/3 que estudió su vacuna en adolescentes de 12 a 17 años encontró que la vacuna tiene una efectividad del 96% sin problemas serios de seguridad. La biotecnología está en conversaciones con los reguladores federales para enmendar su autorización existente para incluir ese grupo de edad. Mientras tanto, la compañía dijo que comenzará el proceso para la aprobación total de la FDA en adultos este mes. Historia
Alemania rechazó la decisión de la administración Biden de respaldar una controvertida exención de propiedad intelectual para las vacunas COVID-19, diciendo que el problema radica en la fabricación y los estándares de calidad más que en las patentes. Un portavoz del gobierno dijo a Reuters que la protección de la propiedad intelectual es una «fuente de innovación y debe seguir siéndolo en el futuro».
El director ejecutivo de Moderna , Stéphane Bancel, dijo que no perdió el sueño por la decisión de la administración Biden de respaldar la propuesta de exención de propiedad intelectual ante la Organización Mundial del Comercio . Incluso si se aprueba la medida, los fabricantes de medicamentos interesados en fabricar vacunas de ARNm tendrían que realizar los ensayos clínicos, solicitar la autorización y luego ampliar la fabricación, lo que podría llevar entre 12 y 18 meses, argumentó Bancel. Historia
Novavax , acercándose a una posible solicitud de uso de emergencia para su vacuna COVID-19, arrojó más datos sobre cómo funciona su inyección contra una variante en particular. Cuando se comparó con la variante encontrada en Sudáfrica, mejor conocida como B.1.351, la eficacia de la vacuna alcanzó el 51% en sujetos VIH negativos de un ensayo en etapa intermedia. Mientras tanto, la eficacia se redujo levemente en pacientes con VIH, al 43%, aunque dada la naturaleza de la enfermedad y su impacto en el sistema inmunológico, esto no fue inesperado. Historia
ACTUALIZADO: jueves 6 de mayo a las 8:35 am
Pfizer y BionTech se donen dosis de la vacuna ARNm para los atletas establecidos para participar en los Juegos Olímpicos de Tokio en julio y agosto. Las dosis se enviarán a finales de este mes para que los atletas puedan estar completamente vacunados antes de que comiencen los juegos.
Moderna reportó $ 1,73 mil millones en ventas por su vacuna COVID-19. La inyección es una de las principales vacunas en todo el mundo, pero la cifra de ventas es aproximadamente la mitad de lo que informó Pfizer a principios de esta semana. Ese disparo de ARNm bajó $ 3.5 mil millones durante el primer trimestre. Historia
En el frente terapéutico, Regeneron dijo que su cóctel de anticuerpos Regen-Cov generó 262 millones de dólares durante los primeros tres meses del año. Esa cifra estaba por detrás del fármaco ocular de gran venta de Regeneron, Eylea, que generó $ 1.347 mil millones, pero superó a otros medicamentos de Regeneron.
Novavax finalizó su acuerdo de compra anticipada con Gavi, la Alianza de Vacunas para fabricar y desplegar 350 millones de dosis de su vacuna en los países y economías participantes de COVAX. Con la ayuda del socio de fabricación Serum Institute of India , Novavax tiene como objetivo comenzar las entregas de 1.100 millones de dosis acumuladas de su inyección a COVAX en el tercer trimestre, suponiendo que la vacuna pase de acuerdo con los reguladores.
Con cerca de 24.000 empleados en todo el mundo, Amgen está permitiendo a muchos a seguir trabajando de forma remota en el futuro previsible. Aproximadamente 2.000 empleados siguen trabajando a diario en la sede de la empresa en California.
ACTUALIZADO: miércoles 5 de mayo a las 3:15 pm
La vacuna COVID-19 de Pfizer , producida junto con BioNTech de Alemania , ha sido autorizada para su uso en adolescentes de 12 a 15 años en Canadá, anunciaron las empresas . La vacuna es la primera en ser autorizada en el país para niños de ese grupo de edad. Los fabricantes de medicamentos también buscan expandir el uso de su inyección a los adolescentes en Europa y Estados Unidos, donde la FDA podría tomar una decisión a principios de la próxima semana.
La administración Biden apoyará el levantamiento de las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas COVID-19, una medida destinada a aumentar el acceso global, dijo la representante comercial de Estados Unidos, Katherine Tai, en un comunicado . Estados Unidos, que se ha opuesto a una medida presentada a la Organización Mundial del Comercio que suspendería temporalmente los derechos de propiedad intelectual, ahora «participará activamente» en la discusión de la OMC para aprobar la medida, dijo Tai.
CureVac de Alemania está en camino de presentar su vacuna COVID-19 para su autorización en Europa a partir de este mes, ya que los casos entre los participantes de sus ensayos clínicos en etapa tardía se acumulan rápidamente, dijo a Reuters el presidente ejecutivo Franz-Werner Haas .
De manera similar a las advertencias emitidas para la farmacéutica estatal china Sinopharm , un grupo de expertos en vacunas de la Organización Mundial de la Salud advierte ahora que también faltan algunos datos de Sinovac de China . El Grupo Asesor Estratégico de Expertos de la OMS (SAGE) dijo en un informe que si bien la inyección de Sinovac parece efectiva, tienen un «bajo nivel de confianza» sobre el riesgo de efectos secundarios graves en personas mayores de 60 años, así como en otros grupos de alto riesgo. de COVID-19.
Un portavoz de la ONU dijo a Reuters que el secretario general Antonio Guterres cree que los desarrolladores de vacunas deberían permitir que otras empresas fabriquen sus inyecciones. Los comentarios de Guterres se producen cuando la Organización Mundial del Comercio sopesa una propuesta presentada por Sudáfrica e India para renunciar a los derechos de patente sobre las vacunas COVID-19 para garantizar un mayor acceso. Sin embargo, algunos funcionarios de la ONU han calificado las discusiones como una «distracción» que no resolverá los problemas de fabricación del mundo.
ACTUALIZADO: miércoles 5 de mayo a las 9:40 am
Los empleados de Eli Lilly acusaron a un ejecutivo de una de las fábricas de la compañía de modificar los documentos requeridos por los reguladores federales en un esfuerzo por restar importancia a los serios problemas de control de calidad en la instalación, que produce el bamlanivimab del anticuerpo COVID-19 de Lilly , informa Reuters , citando un documento de queja interna. y una fuente familiarizada con el asunto. La denuncia argumenta que el ejecutivo reescribió los hallazgos de los expertos técnicos de Lilly en su fábrica en Branchburg, Nueva Jersey. Lilly confirmó la queja interna con Reuters, pero dijo que no podía comentar más ya que se estaba llevando a cabo una investigación de terceros. Historia
Los reguladores indios emitieron una autorización de emergencia para el cóctel de anticuerpos COVID-19 de los fabricantes de medicamentos Roche y Regeneron , que es una combinación de casirivimab con imdevimab . Roche dijo la semana pasada que buscaría una autorización acelerada para el cóctel en India y dijo que podría comenzar a suministrar el medicamento de inmediato una vez que se le dé el visto bueno.
Los expertos de la Organización Mundial de la Salud expresaron «muy poca confianza» en algunos datos proporcionados por la farmacéutica china Sinopharm sobre su vacuna y el riesgo de efectos secundarios graves entre ciertos pacientes que recibieron la inyección. Según un informe del Grupo de Expertos Asesores Estratégicos (SAGE) de la OMS , el panel de expertos en vacunas dijo que confían en la capacidad de la inyección para prevenir el COVID-19 en adultos. Sin embargo, advirtieron que la compañía no tenía suficientes datos para examinar la inyección en personas con comorbilidades o «estados de salud que aumentan el riesgo de COVID-19 grave» después de la vacunación.
Anthony Fauci , el principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno, dijo que cree que Estados Unidos podrá recuperar su tasa de vacunación rezagada al alejarse de su «enfoque de vacunación masiva» y dirigirse a las farmacias locales y lugares sin cita previa, informa CNN . Los comentarios de Fauci se producen un día después de que la administración de Biden esbozó una nueva estrategia en medio de una desaceleración en las vacunas en todo el país. Estados Unidos apunta ahora a tener al menos el 70% de la población total o parcialmente vacunada para el 4 de julio.
ACTUALIZADO: martes 4 de mayo a las 3:40 pm
La administración de Biden , enfrentada a una desaceleración del lanzamiento de vacunas en algunas partes del país, anunció un cambio en su estrategia que alejará las dosis de los centros de vacunación masiva y las llevará a entornos más locales para aumentar la cantidad de inyecciones en armas, The New York Times. informes . El gobierno federal está indicando a las farmacias que ofrezcan citas de vacunas sin cita previa, creando más sitios emergentes y cambiando las dosis a más áreas rurales en un esfuerzo por vacunar al 70% de los estadounidenses, al menos parcialmente, para el 4 de julio.
El jefe de CureVac , Franz-Werner Haas, dijo que los controles de exportación de EE. UU. Para suministros clave de vacunas están dañando la capacidad de la compañía para predecir suministros a corto plazo para su inyección, que aún está en desarrollo, informa Reuters . Hablando con el semanario Der Spiegel, Haas dijo que el problema se debía a la Ley de Producción de Defensa, que ha impedido a la compañía obtener todos los materiales que necesita de Estados Unidos para crear su propia reserva.
Moderna hará más del doble del tamaño de su planta de fabricación en Norwood, Massachusetts, que apoyará un aumento del 50% en la producción de la vacuna mRNA COVID-19 de la compañía en el sitio. La última expansión es parte del razonamiento detrás de los pronósticos acelerados de suministro de vacunas de Moderna. La compañía ahora estima que producirá entre 800 millones y 1 mil millones de dosis este año y hasta 3 mil millones de dosis en 2022. Historia
ACTUALIZADO: martes 4 de mayo a las 9:15 am
Se espera que la FDA autorice la vacuna COVID-19 de Pfizer , que creó junto con BioNTech , para adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, informa The New York Times , citando a funcionarios federales. Respaldo de la agencia sería una modificación de la autorización de uso de emergencia existente de Pfizer, y el CDC ‘s Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) probablemente se reuniría al día siguiente para examinar los datos de ensayos clínicos.
Eli Lilly será suministrar la India con una cantidad inicial de 400.000 tabletas de su COVID-19 terapéutica baricitinib para ayudar a la batalla país su brote de rabia. Lilly recibió una autorización de emergencia de las autoridades de la India el lunes por baricitinib emparejado con Gilead ‘s remdesivir en pacientes hospitalizados que requieran oxígeno suplementario. El fabricante de medicamentos dijo que también está trabajando con compañías farmacéuticas indias locales para «ejecutar acuerdos de licencia voluntaria libres de regalías para acelerar la fabricación y distribución del medicamento en India». El baricitinib está aprobado en muchos lugares como Olumiant, un medicamento para la artritis reumatoide.
El jefe de BioNTech , Ugur Sahin, dijo que la compañía, junto con su socio Pfizer , podrá producir casi 3 mil millones de dosis de su vacuna COVID-19 en 2021 gracias a la fabricación acelerada. La pareja había anunciado previamente un objetivo de 2.500 millones de dosis en 2021. Sahin dijo que, afortunadamente, la biotecnología alemana «no enfrenta demasiados problemas técnicos», lo que le permite cumplir con sus plazos de entrega estimados.
Gilead Sciences presentó una demanda contra el gobierno ruso el mes pasado por permitir que una de sus empresas, Pharmasyntez , fabrique y comercialice el remdesivir del tratamiento COVID -19 de Gilead , informa STAT . Según los informes, Pharmasyntez de Rusia está explorando la idea de enviar el medicamento a la India. Un portavoz de Gilead dijo a STAT que estaba decepcionado con la decisión de Rusia de otorgar una licencia obligatoria para remdesivir, que se comercializa como Veklury, y que «no cumple» con los requisitos legales rusos para emitir una licencia.
ACTUALIZADO: Lunes 3 de mayo a las 3:30 pm
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una «evaluación acelerada» de la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech , conocida como Comirnaty , para personas de 12 a 15 años. La EMA dijo que su recomendación podría llegar en junio, a menos que se necesite información adicional. —Y se aplicaría a todos los estados miembros, en espera del consentimiento final de la Comisión Europea .
El Comité Asesor Nacional de Inmunización de Canadá (NACI) , que hace recomendaciones para el uso de vacunas, recomendó a los residentes que sopesen el riesgo de coágulos sanguíneos raros pero graves informados entre algunos receptores de la vacuna Johnson & Johnson y, si se considera necesario, esperen una vacuna diferente. . Se espera que la vacuna de J&J, que ahora se ha recomendado para personas mayores de 30 años en Canadá, se distribuya pronto en todo el país, informa CBC . El país había realizado sus primeros envíos de la vacuna el viernes para verificar su seguridad y calidad.
Novavax dijo a la Unión Europea que planea entregar su vacuna al bloque para fines de este año, una señal de que un próximo contrato de suministro podría anunciarse esta semana, informa Reuters, citando a un funcionario de la UE. Según el acuerdo, Novavax suministraría hasta 200 millones de dosis, proporcionando a la UE inyecciones de refuerzo para ayudar a contener el coronavirus y potencialmente protegerse contra nuevas variantes, dijo el funcionario. Historia
AstraZeneca dijo que todavía planea enviar su vacuna para autorización de emergencia en los Estados Unidos «en las próximas semanas», a pesar de que la nación tiene un amplio suministro de dosis de compañías como Pfizer , Moderna y Johnson & Johnson . El director ejecutivo, Pascal Soriot, defendió a la farmacéutica cuando los periodistas lo interrogaron sobre sus recientes tropiezos, señalando el lanzamiento de AZ en Europa y en India, donde 300 millones de personas serán vacunadas este verano. Historia
ACTUALIZADO: Lunes 3 de mayo a las 9:00 am
El director ejecutivo de Pfizer , Albert Bourla, dijo que la farmacéutica está discutiendo una «vía de aprobación acelerada» con el gobierno indio para autorizar su vacuna en la nación, que se enfrenta a un brote violento impulsado por variantes del virus. En un comunicado , Bourla dijo que Pfizer también donaría medicamentos por valor de 70 millones de dólares a India, incluidos esteroides para reducir la inflamación, anticoagulantes y antibióticos.
La Organización Mundial de la Salud enumeró la vacuna COVID-19 de Moderna para uso de emergencia para personas mayores de 18 años, una designación que permitirá a otros países acelerar su propio proceso de aprobación para la inyección. La vacuna de Moderna es la quinta en recibir la validación de emergencia de la organización.
Moderna firmó un acuerdo de suministro con la instalación global de intercambio de vacunas COVAX por hasta 500 millones de dosis de su inyección de ARNm con la opción de adquirir 466 millones de dosis adicionales en 2022. La biotecnología dijo que entregaría 34 millones de dosis iniciales a la instalación. , que cuenta con el respaldo de la Organización Mundial de la Salud , en el cuarto trimestre de este año. Por separado, Suecia donó 1 millón de dosis de AstraZeneca a COVAX, diciendo que planea recibir futuros envíos de vacunas de otras compañías, informa Reuters .
India y Sudáfrica planean revisar su propuesta que limitaría temporalmente los derechos de propiedad intelectual para las vacunas COVID-19 de los fabricantes de medicamentos, informa Law360 . Los países dijeron que se reunirán con otros miembros de la Organización Mundial del Comercio que se han opuesto a la exención de propiedad intelectual, incluidos Estados Unidos y la UE, en un esfuerzo por encontrar un terreno común.
ACTUALIZADO: Viernes 30 de abril a las 3:20 pm
Pfizer comenzará a enviar dosis de su vacuna de ARNm fabricada en Estados Unidos a Canadá a partir de la próxima semana, informa Reuters , citando a un alto funcionario. Canadá se convertirá en el segundo país fuera de Estados Unidos en recibir dosis de la vacuna del fabricante de medicamentos desde su planta en Kalamazoo, Michigan, después de México. El país dijo que espera 2 millones de dosis por semana en mayo.
Pfizer y BioNTech anunciaron que han pedido a la Agencia Europea de Medicamentos que amplíe el uso de su vacuna COVID-19 a personas de entre 12 y 15 años. Actualmente, la vacuna de la pareja está autorizada en Europa para personas de 16 años o más. Los fabricantes de medicamentos dijeron que la solicitud se basó en los primeros datos de un ensayo de fase 3 que mostró que la inyección fue 100% efectiva contra COVID-19 entre los más de 2,200 participantes del ensayo dentro de ese grupo de edad.
Algunos países miembros de la Unión Europea , incluidos Francia y Alemania, todavía están presionando al bloque para que llegue a un acuerdo de suministro con la farmacéutica francesa Valneva para su vacuna COVID-19, dijeron a Reuters fuentes familiarizadas con el asunto . La noticia llega poco más de una semana después de que Valneva dijera que ya no daría prioridad a las conversaciones de suministro con la UE, sino que intentaría firmar acuerdos país por país. En enero se llevaron a cabo discusiones previas para hasta 60 millones de dosis de la vacuna candidata inactivada de la compañía.
Gilead Sciences reportó $ 1,5 mil millones en ventas para su COVID-19 antiviral remdesivir durante el primer trimestre, que ayudó a la disminución de sus medicamentos contra el VIH y la hepatitis C offset. Los ejecutivos de la compañía dijeron que anticipan que el remdesivir «tendrá un papel importante que desempeñar» durante los próximos dos trimestres. La participación del medicamento en el mercado de EE. UU. Sigue siendo fuerte: aproximadamente la mitad de los pacientes hospitalizados con COVID-19 ahora reciben el antiviral, que continúa «desempeñando un papel clave como tratamiento estándar de atención» para los pacientes en todo el mundo, dijo el jefe de Gilead, Daniel O’Day. Historia
El director ejecutivo de Emergent BioSolutions , Robert Kramer, dijo que asume «toda la responsabilidad» por los contratiempos en la planta de CDMO en Baltimore, que descartó millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson tras un contratiempo de producción. Tras el incidente, Emergent anunció una serie de cambios ejecutivos durante la llamada de resultados de la empresa. Mary Oates, quien se unió a Emergent después de 25 años en Pfizer, ahora está manejando la respuesta del fabricante contratado a la lista de preocupaciones de la FDA en la planta de Baltimore Bayview. Historia
ACTUALIZADO: Viernes 30 de abril a las 11:32 am
Emergent BioSolutions ha fabricado más de 115 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson , con unos 60 millones de inyecciones cargadas en viales y listas para su entrega, dijo a Bloomberg una persona cercana al asunto . Sin embargo, la FDA aún tiene que aprobar esas dosis para su liberación, y con la mayoría de los adultos estadounidenses ahora vacunados, las nuevas inmunizaciones se están desacelerando. Emergent ha estado bajo una intensa atención después de que los trabajadores de su planta de Baltimore mezclaran ingredientes para las inyecciones de AstraZeneca y J&J, arruinando un lote que contenía hasta 15 millones de dosis de J&J.
Pfizer exportó esta semana las primeras dosis fabricadas en EE. UU. De su vacuna asociada con BioNTech , comenzando con las entregas a México. El país ha bloqueado 10 millones de dosis de Pfizer hasta ahora y dijo que esperaba recibir 2 millones de dosis esta semana, aunque no está claro cuánto de ese envío se realizó en los EE. UU., Informa Reuters. A medida que Estados Unidos avanza en su campaña de vacunación, se enfrenta a una presión creciente para redistribuir las vacunas sobrantes a otros países.
Argentina se reunió con AstraZeneca para hablar sobre «posibles dificultades» en la producción de vacunas allí, informa Reuters , citando a la ministra de Salud del país, Carla Vizzotti. Durante la reunión, Vizzotti también presionó a AZ para fijar un cronograma estimado de entrega de las inyecciones. El año pasado, Argentina llegó a un acuerdo para recibir aproximadamente 22 millones de dosis de AZ, que planeaba producir localmente y enviar a México y Estados Unidos para su terminación.
El regulador de medicamentos del Reino Unido dijo el jueves que había recibido otros 41 informes de coágulos sanguíneos raros en personas después de recibir la vacuna COVID-19 de AstraZeneca . En una actualización de esta semana, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios dijo que tenía conocimiento de un total de 209 coágulos con recuentos bajos de plaquetas vinculados a la inyección, frente a los 168 casos informados la semana pasada. La EMA ha dicho que AZ debería incluir la coagulación como un efecto secundario «muy raro» de la inyección. Mientras tanto, el Reino Unido ha dado instrucciones a las personas menores de 30 años para que busquen una vacuna alternativa.
Las empresas que trabajan en inyecciones de COVID-19 entregaron a sus ejecutivos algunos paquetes de pago considerables en 2020, y Novavax, que apunta a un visto bueno de emergencia para su candidata a vacuna basada en proteínas a finales de este año, no es una excepción. El presidente y director ejecutivo, Stanley Erck, recaudó aproximadamente 48,09 millones de dólares, mientras que el director de I + D de la empresa, Gregory Glenn , MD, obtuvo 24,92 millones de dólares, según la declaración de representación de 2021 de la empresa.
ACTUALIZADO: jueves 29 de abril a las 3:20 pm
La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) dijo que revisará rápidamente Olumiant , un medicamento para la artritis reumatoide de Eli Lilly , también conocido como baricitinib , para uso de emergencia en pacientes hospitalizados con COVID-19 que reciben oxígeno. El regulador, que revisará los datos de dos ensayos aleatorios de pacientes hospitalizados, dijo a la agencia de noticias que espera una decisión para julio.
Es probable que Teva de Israel no llegue a un acuerdo de coproducción con los fabricantes de la vacuna COVID-19, aunque las discusiones aún están en curso, dijo a Reuters el director ejecutivo Kare Schultz . La empresa, que tiene la capacidad de producir las vacunas en Israel y Europa, se ha ofrecido a ayudar, pero “los actores clave que han tenido éxito en el desarrollo de las vacunas que han salido al mercado han encontrado otros socios o su propia capacidad interna. ”, Dijo Schultz.
Moderna ha escuchado cada vez más de una combinación de gobiernos, funcionarios de salud pública y científicos que las vacunas de ARNm son la mejor manera de avanzar a medida que surgen variantes del coronavirus , dijo el presidente Stephen Hoge , MD, a Fierce Pharma en una entrevista. Esto se debe a que a medida que se propagan las variantes, los fabricantes de medicamentos se ven obligados a «actualizar sus vacunas con mucha rapidez» y el ARNm ofrece la velocidad necesaria para esa respuesta, dijo Hoge. Historia
Se prevé que el gasto global total en vacunas COVID-19 alcance los 157.000 millones de dólares hasta 2025, según un pronóstico anual del Instituto IQVIA de Ciencia de Datos Humanos . Solo este año, IQVIA proyecta un gasto de aproximadamente $ 53 mil millones y $ 51 mil millones en 2022. El grupo ve una caída abrupta en el gasto total en 2023, a aproximadamente $ 23 mil millones. Historia
Los últimos contratos de suministro de la Unión Europea para las vacunas COVID-19 que se entregarán en los próximos años ahora tienen reglas claras sobre lo que sucederá si los fabricantes de medicamentos se quedan cortos en sus entregas, dijo el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn . La UE tomó acciones legales contra AstraZeneca esta semana por no adherirse a su contrato y proporcionar un plan «confiable» para garantizar entregas oportunas.
ACTUALIZADO: jueves 29 de abril a las 9:25 am
Moderna dijo que está aumentando la fabricación de vacunas y, como resultado, aumentará sus estimaciones de suministro. La biotecnología dijo que ahora puede producir hasta 3 mil millones de dosis en 2022 y elevó su pronóstico mínimo este año de 700 millones de dosis a 800 millones. La compañía también anunció que los nuevos datos muestran que su vacuna se puede almacenar de manera segura a temperaturas refrigeradas hasta por tres meses. Historia
El director ejecutivo de BioNTech , Ugur Sahin, dijo que espera resultados para septiembre de los ensayos que prueban la vacuna de ARNm de la compañía, desarrollada junto con Pfizer , en bebés de tan solo seis meses, informa Reuters , citando una entrevista que Sahin realizó a la revista alemana Spiegel. Los resultados de los ensayos que prueban la vacuna en niños de entre cinco y 12 años estarán disponibles en julio, dijo Sahin.
Compañía farmacéutica española Reig Jofre será comenzar a fabricar dosis de Johnson & Johnson ‘s vacuna COVID-19 para el final del segundo trimestre. En la nueva planta de la compañía en Barcelona, Reig dijo que podrá producir hasta 250 millones de dosis al año.
Los fiscales franceses han abierto una investigación de homicidio involuntario sobre tres muertes entre los receptores de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca , informa AFP . Los fiscales, que se están haciendo cargo y combinando tres casos locales, aún no han presentado cargos contra ninguna entidad o individuo. Según la oficina del fiscal, los demandantes están tratando de determinar si la vacuna causó la muerte de sus seres queridos.
Roche dijo que está buscando una autorización de emergencia acelerada para su cóctel de anticuerpos COVID-19, una combinación de casirivimab con imdevimab, en India y puede comenzar a suministrar el medicamento al país inmediatamente una vez que se le dé el visto bueno, informa Business Standard . Roche también está ampliando la producción de su medicamento para la artritis Actemra , que ha mostrado resultados mixtos en el tratamiento de pacientes con COVID-19.
FUENTE: www.fiercepharma.com
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